”美敦力” 布拉芙酸鹼值監控系統回收訊息
於
醫療器材回收訊息
“美敦力” 布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌)
“Medtronic” Bravo pH Monitoring System (Non-Sterile)
| 回收分級 | 第二級回收 | |||
|---|---|---|---|---|
| 發文日期字號 | 115年8月20日衛授食字第1151609022號 | |||
| 發布日期 | 115年9月21日 | |||
| 中文品名 | “美敦力” 布拉芙酸鹼值監控系統 (未滅菌) | |||
| 許可證/登錄字號 | 衛部醫器輸壹登字第017983號 | |||
| 型號/批號/UDI | 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Bravo CF capsule delivery device, 5-pk | FGS-0635 |
65093F |
07290101369707 | |
|
66833F |
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| Bravo CF capsule delivery device, 1-pk | FGS-0636 | 65922F | 07290101369714 | |
| 67187F | ||||
| 67492F | ||||
| 68252F | ||||
| 醫療器材登錄者及聯絡方式 | 公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6168 聯絡人電子郵件：bella.tsang@medtronic.com |
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| 原因 | 因受影響產品之控制膠囊釋放的組件存在潛在異常，導致膠囊無法順利釋放或附著，故啟動回收作業。 | |||
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議 ：
- 主管機關已要求廠商應於115年10月20日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
- 請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收作業。
- 相關回收訊息來源：