全國藥物不良反應通報系統設置宗旨


行政院衛生署(現衛生福利部)有感於建全的藥物不良反應通報系統對提昇全民用藥安全的重要性,自民國八十七年起,委託社團法人中華民國臨床藥學會(現台灣臨床藥學會)協助設置全國藥物不良反應通報系統,並於民國九十二年起,轉而委託財團法人藥害救濟基金會負責辦理。此系統的運作,由設立於台北市之全國ADR通報中心統籌,由北、中、南、東四區藥物不良反應通報中心協助推動及執行,其業務範圍包括藥品及醫療器材之不良反應的通報作業及宣導,強化醫療人員對使用藥物引起之不良反應的認識,建立本土之藥物用藥安全資料庫,及通報資料之評估及資訊回饋制度,以達到合理用藥及提昇台灣民眾藥物使用安全性的設置宗旨。為簡化藥物不良反應通報流程及提昇作業效率,衛生署(現衛生福利部)乃於民國九十四年起,將不良反應通報相關業務合併,由全國藥物不良反應通報中心為單一窗口受理各界通報,意即所有的通報不再經由各區通報中心,逕行向全國ADR通報中心(財團法人藥害救濟基金會)通報即可。

 

全國藥物不良反應通報系統設置沿革


有鑑於藥物不良反應自動通報系統為先進國家對上市後藥品安全性評估的必備機制,我國衛生主管單位在民國七十二年時即公告實施新藥安全監視制度,並於八十二年提出修訂,規定國內新藥上市後有七年監視期。在此藥品監視期間,藥品許可證持有廠商應向中央衛生主管機關提供有關該藥品副作用之最新情報,並定期(每六個月)檢送國內外之藥品副作用報告。衛生署(現衛生福利部)體認到建立藥品不良反應通報系統的重要性,自民國八十五年起委託中華民國臨床藥學會與台灣大學公共衛生學院陳建煒副教授執行為期二年之「台灣地區藥品副作用監視及通報計畫」。

第一年(民國85年7月至86 年6月)完成國內專家諮詢、國外資料庫的搜尋、標準作業程序的草擬。第二年(民國86年7月至87 年6月)完成藥物不良反應通報網站雛型、通報流程及通報表格等的初步規劃。隨著主持人的更換及衛生主管單位對民眾用藥安全的重視,在八十七年七月擴大此一計畫為「全國藥物不良反應通報系統計畫」,委由社團法人中華民國臨床藥學會執行。於北、中、南三區分別設立藥物不良反應通報中心,將ADR通報列入醫院評鑑項目中,以推動醫療人員對通報作業的認知與落實,達到全面提昇民眾用藥品質的最終目標。