全國藥物不良反應通報中心收件與回函回覆進度說明(106.12.01)

全國藥物不良反應通報中心(以下簡稱中心)為強化通報作業的實用性與便利性,已於102年4月啟用新版線上通報作業系統;透過系統內建之功能,協助通報者管理所有線上通報案件資訊,並提升案件通報品質及資料使用效率。

新版通報系統為進一步提升不良反應通報品質及資料分析效益,設有基本必填欄位與邏輯檢核機制(詳見本系統公告 :不良反應通報收(退)件作業原則) ;若通報者以非線上通報方式(如E-mail 、傳真等方式)進行通報,中心需以人工檢核方式進行必填欄位審查,並於系統建檔後始能給予收件回函確認。

目前仍有許多通報者以非線上通報方式進行通報,由於人工審查及建檔作業繁瑣耗時。因此,針對非線上通報案件本中心將依通報日期盡速依序處理,煩請通報者耐心等候;另,若有導致死亡或危及生命之通報案件,建議通報者可於信件主旨處註明【國內死亡、危及生命案件】,以避免延誤。

為維持通報作業之順暢,以下事項敬請諒解並多加配合:

一、非線上通報者請避免以電話向本中心索取回函或詢問收案進度,造成案件處理秩序之延誤。

二、建議通報者盡量使用線上通報系統進行通報,可於資料成功送出後即時由系統發送回函。

全國藥物不良反應通報中心 感謝您的配合!

 

上市後藥品不良反應通報表


上市後藥品不良反應通報表格填寫指引


上市後疫苗不良事件通報表


上市後疫苗不良事件通報表填寫指引


藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明


上市後藥品不良反應通報回函


不良反應通報收(退)件作業原則


WHO-UMC_Causality評估標準表