”飛利浦”病患監視器安全訊息
“飛利浦” 病患監視器
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸字第034602號
產品英文名稱：“Philips” IntelliVue Patient Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 產品編號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| MX750 | 866471 | 00884838083332 |
| AD75（顯示器） | 867130 | 00884838088009 |
其餘原文訊息所載受影響型號(MX850、AD85)：國內未受影響
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
訊息說明：(矯正原因描述)
原廠通知，安裝主動顯示器（AD75）且軟體版本為 R.00.01 或 R.00.02 之 MX750 監視器，於軟體嘗試連線至網路時，若啟用線上憑證狀態協定（OCSP）進行數位憑證驗證，因伺服器/網路中斷導致連線逾時，或 OCSP 設定不完整（如未設定DNS伺服器），可能觸發通訊軟體內部狀態異常，進而導致監視器重新開機並造成監測中斷。初次重啟後，若憑證驗證未完成或連線未恢復，系統可能持續重複重啟。
若發生上述問題，可能造成監測資料無法取得，進而導致治療不準確或延誤。高風險族群包含加護病房、手術室或高風險處置中，極度依賴連續生理監測之重症病患，延遲偵測當臨床狀況惡化時可能導致嚴重不良後果。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共6台。台灣飛利浦股份有限公司於115年9月7日起通知受影響客戶，提醒使用者相關注意事項，以避免上述問題發生，預計於115年9月30日前完成通知。後續將依據原廠排程，為受影響產品進行軟體更新。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址：