“美敦力”導航反光球回收訊息
於
醫療器材回收訊息
“美敦力”導航反光球
“Medtronic” NDI Passive Spheres
| 回收分級 | 第二級回收 | ||
|---|---|---|---|
| 發文日期字號 | 115年9月22日衛授食字第1151610895號 | ||
| 發布日期 | 115年9月30日 | ||
| 中文品名 | “美敦力”導航反光球 | ||
| 許可證/登錄字號 | 衛部醫器輸字第027155號 | ||
| 型號/批號/UDI | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 8801075 | 2503221、2503261、2503291、
2505311、2506101、2506171、 2506531、2510101、2510541、 2510791、2510811、2510351、 2510381 |
20805832070030 | |
| 醫療器材登錄者及聯絡方式 | 公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6168 聯絡人電子郵件：lesley.chiang @medtronic.com |
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| 原因 | 依原廠訊息所示，特定批次之受影響產品其表面反光塗層材料特性參差，可能影響光學導航手術設備中導航系統偵測及追蹤反光球的能力，故啟動回收。 | ||
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議 ：
- 主管機關已要求廠商應於115年10月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
- 請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收作業。
- 相關回收訊息來源：