因沛樂心室支持系統安全訊息
因沛樂心室支持系統
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Automated Impella Controller (AIC) 控制器 | 0042-0010-US | All | 00813502010985 |
| Automated Impella Controller with Impella Connect | 0042-0040-US | 00813502011401 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
訊息說明：(矯正原因描述)
原廠接獲多起「灌流卡匣辨識異常」的客訴，經調查發現與灌流壓力感測器組件內之灌流旗標(Purge Flag)元件故障有關。在設計上，灌流旗標與灌流碟(Purge Disc)相互接合，使AIC控制器能夠辨識灌流碟是否已正確插入。若觀察到AIC控制器螢幕顯示Purge Disc Disconnected（灌流碟已斷開連接）或Purge Disc not Detected（未偵測到灌流碟）之警示，請依照現行使用說明書中的指示採取相應之處置措施。若該操作未能解除警示，請切換至備用的AIC控制器。國內均未接獲相關的病患傷害或不良事件通報。
本產品均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用。本次不涉及產品回收，醫院可繼續使用現有庫存。醫師應持續保持適當的臨床警覺、監測，必要時提供病人適當照護。原廠表示，將以年度預防性維護，或由原廠授權服務團隊個別聯繫的方式，更換灌流壓力感測器組件中的灌流旗標及灌流固定器元件，以減低故障發生的可能性。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共26台，壯生醫療器材股份有限公司已於115年8月17日開始通知本安全訊息內容，並已於115年9月1日完成通知。後續元件更換作業將透過年度預防性維護進行，或由服務團隊個別聯繫處理。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02- 25939888
聯絡人電子郵件：JJMT-CQreporting@its.jnj.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址；另有：
美國FDA