“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統安全訊息
“美敦力” 艾菲拉心臟定位及消融系統
安全訊息
許可證字號：衛部醫器輸字第037761號
產品英文名稱：“Medtronic” Affera Mapping and Ablation System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Sphere-9 Catheter | AFR-00001 | 0013064022
0013202561 0013130650 0013071113 |
00763000973513 |
發布對象：醫療從業人員
訊息說明：(矯正原因描述)
原廠發現，在植入Biotronik植入式心臟去顫器(ICD)或Biotronik心臟再同步化治療去顫器(CRT-D)（衛部醫器輸字第032797及032798號）的病患中，使用本案受影響Sphere-9導管進行射頻(RF)治療時，可能出現非預期的裝置交互作用而誘發心室頻脈(VT)或心室顫動(VF)。此現象係因Sphere-9導管傳遞之較高電流，與Biotronik ICD/CRT-D內建的安全機制產生交互作用所致。因此，原廠通知使用醫師，若欲對植入 Biotronik ICD/CRT-D的病患使用Sphere-9導管進行RF消融治療時需提高警覺，並應確保備有體外去顫設備可立即使用。
截至115年6月4日，國外已發生46例在 Biotronik ICD/CRT-D 病患中使用Medtronic Sphere- 9導管進行RF治療時誘發VT或VF的事件。多數心室心律不整會自行停止，或需使用體外去顫器介入，目前無死亡或嚴重傷害的通報。
截至目前為止，Sphere-9 導管在全球約有129,658次使用紀錄，但尚無法得知其中有多少次應用於植入Biotronik ICD/CRT-D的病患。目前未發現與產品製程或設計不符相關的問題。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
經查，目前國內受影響數量產品共42個，美敦力醫療產品股份有限公司已於115年8月7日前通知所有受影響客戶，提醒醫師應持續遵循本次相關建議訊息。原廠將更新Sphere-9說明書，加入針對植入Biotronik ICD/CRT-D病患使用RF治療之相關資訊。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836134
聯絡人電子郵件：kelly.wu2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada