茵特斯克 口咽氣道管 未滅菌 回收訊息
於
醫療器材回收訊息
“茵特斯克”口咽氣道管 (未滅菌)
“Intersurgical”Oropharyngeal airway (Non-Sterile)
| 回收分級 | 第二級 | ||
|---|---|---|---|
| 發文日期字號 | 115年6月23日衛授食字第1151604955號 | ||
| 發布日期 | 115年7月27日 | ||
| 中文品名 | “茵特斯克”口咽氣道管 (未滅菌) | ||
| 許可證/登錄字號 | 衛部醫器輸壹字第013947號 | ||
| 型號/批號/UDI | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 1000035 | 32213076
32216660 32403150 32408818 32414397 32500612 32502641 32513841 |
5030267049844 | |
| 1100050 | 32216508
32220006 32409672 32411499 32501443 32517393 |
5030267092086 | |
| 許可證持有者及聯絡方式 | 茵特斯克股份有限公司
(04) 2380-5430 分機：18 |
||
| 原因 | 依據原廠訊息，因特定批號產品於生產過程因製造缺失，導致部分產品之導管尖端異常完全堵塞或部分堵塞，故啟動回收作業。 | ||
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議 ：
- 主管機關已要求廠商應於115年8月23日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
- 請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收作業。