“艾希優”雷佛一輸血輸液加溫套管及其配件回收訊息
於
醫療器材回收訊息
“艾希優”雷佛一輸血輸液加溫套管及其配件
“ICU” Level 1 IV Fluid Administration Warming Sets and Accessories
| 回收分級 | 第二級 | ||
|---|---|---|---|
| 發文日期字號 | 115年8月13日衛授食字第1151607781號 | ||
| 發布日期 | 115年8月27日 | ||
| 中文品名 | “艾希優”雷佛一輸血輸液加溫套管及其配件 | ||
| 許可證/登錄字號 | 衛部醫器輸字第029692號 | ||
| 型號/批號/UDI | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| L-70 |
4293569、4326087 |
20695085407000 | |
| 許可證持有者及聯絡方式 | 誼昇有限公司
02-25175283 |
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| 原因 | 受影響特定批號的加溫套管組有可能發生滲漏，故啟動回收作業。 | ||
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議 ：
- 主管機關已要求廠商應於115年10月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
- 請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收作業。
- 相關回收訊息來源：