“柏朗”多管道接頭回收訊息
醫療器材回收訊息
“柏朗”多管道接頭
“B.Braun”Angiodyn Manifolds/Stopcocks
| 回收分級 | 第二級 | ||
|---|---|---|---|
| 發文日期字號 | 115年7月24日衛授食字第1151608127號 | ||
| 發布日期 | 115年8月17日 | ||
| 中文品名 | “柏朗”多管道接頭 | ||
| 許可證/登錄字號 | 衛署醫器輸字第018360號 | ||
| 型號/批號/UDI | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 5012074 |
23E11844, 23F09844, 23F10844, 23G03844, 23G06844, 23G21844, 23K13844, 23L02844, 23L03844, 23L2284401, 23L24844, 23M16844, 23M18844, 24A0984401, 24A0984402, 24A16844, 24C05844, 24C07844, 24C08844, 24C28844, 24D04844, 24E16844, 24G12844, 24G15844, 24G23844, 24I27844, 24K02844, 24K21844, 24K24844, 24K28844, 24L22844, 24L25844, 24L26844, 25A24844, 25A30844, 25B05844, 25C0384401, 25C17844, 25C24844, 25D24844, 25D28844, 25E1584401, 25G16844, 25H0584402, 25H11844, 25I18844, 25K07844, 25L27844, 25M17844, 26A29844, 26B02844, 26B0384401, 26C06844, 26C0684401, 26C10844, 26D20844 |
4027478018593 | |
| 許可證持有者及聯絡方式 | 台灣柏朗股份有限公司
02-66007136 |
||
| 原因 | 依據原廠訊息，受影響產品的無菌障壁系統受損，可能導致污染，進而造成病患感染，故啟動回收作業。 | ||
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議 ：
- 主管機關已要求廠商應於115年9月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
- 請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收作業。