“飛利浦”心血管X系統等2張許可證安全警訊
“飛利浦“心血管X光系統
“飛利浦“心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第013701號
衛部醫器輸字第025226號
產品英文名稱：
“PHILPS” CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 系統型號 | 系統編號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Allura Xper FD20 OR Table | 722035 | 00884838059122 |
| Allura Xper FD10/10 | 722027 | 00884838054196 |
| Allura Xper FD20 | 722028 | 00884838054202 |
| Allura Xper FD20/10 | 722029 | 00884838054219 |
| Allura Xper FD20/15 | 722058 | 00884838059115 |
| Allura Xper FD20/15 OR Table | 722059 | 00884838059122 |
*其餘原文警訊所所列型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲投訴，配備Certeray X光產生器的Allura R8.2.x系統出現一項軟體問題，這項問題可能導致影像檢查(X光)功能暫時無法使用，可能導致治療延遲。該問題可能發生在以下狀況：
輕觸腳踏開關(Pedal Tap)：當腳踏開關被快速踩下並放開，但因接觸時間過短而未觸發X光射出時，系統可能會進入一個抑制X光發射的狀態，且系統不會向使用者顯示任何無法產生 X 光訊息的提示。於部分情況下，執行溫啟動可能有助於排除問題；執行冷啟動則可於所有情況下排除該問題。
相位故障(Phase Fault)：Allura系統設計可自動從相位故障中恢復(相位故障是指一個或多個相位電壓降至接近零的異常情況)。發生相位故障時，X 射線產生器軟體會啟動自動恢復程序，以完全恢復系統功能，在系統恢復期間，影像(X 射線)功能將暫停約5秒。如果在此恢復過程中出現本警訊所述的軟體問題，則X光產生器軟體與系統軟體間的通訊將會中斷，導致系統無法知道X光產生器已恢復並準備運作。在這種情況下，系統會顯示訊息「產生器正在啟動，無法產生X 光」。如果產生器在影像擷取過程中偵測到相位故障，系統也會顯示訊息「運作中止：射線管問題」，此時需要冷啟動系統才能恢復系統功能。
以上狀況皆可能導致延遲治療，進而造成嚴重的不良健康後果，甚至可能導致死亡，尤其是在患者因潛在危及生命的疾病（例如急性缺血性中風、ST段上升型心肌缺血、危及生命的出血）而接受複雜和/或緊急醫療介入時。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響設備數量共49台，台灣飛利浦股份有限公司正進行通知，協助客戶識別受影響系統並提供注意事項，避免前述問題發生。前述矯正措施預計於114年07月31日完成。後續將依據原廠排程，為受影響客戶更新軟體。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic