“英維康”非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸壹字第019566號(已過有效期)

產品英文名稱：“INVACARE” Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠表示，產品升降桿的D形夾若長期以反向方式安裝，可能因使用而逐漸損壞，而D形夾一旦損壞，將有可能導致升降臂脫落。針對此風險，國外版本的說明書已新增相關警示與指引。

永悅醫療儀器有限公司表示台灣之產品說明書中已明確說明需正確安裝D形夾。可查閱說明書第8頁，已清楚列出正確安裝步驟與圖示，以協助使用者正確操作。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/序號數量共67台，永悅醫療儀器有限公司表示國內說明書中已清楚列出正確安裝步驟與圖示，請使用者務必正確操作。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：永悅醫療儀器有限公司
聯絡電話：02-26586929
聯絡人電子郵件：yongyuemedical@gmail.com

相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈