從無到有,推動藥害救濟的搖籃手


從無到有,推動藥害救濟的搖籃手

 

胡幼圃

現職:
台北醫學大學講座教授
中央研究院客座教授
美國國家發明家學院院士
美國藥學科學家學會院士

經歷:
考試院第11屆考試委員(正部長級)
行政院衛生署藥政處處長

 

二十年來,我沒離開過藥害,到今天還努力做跟肝傷害有關的研究,開發沒有肝毒性的止痛藥、新的肝功能檢驗方法,還有治療脂肪肝炎的新藥。雖說良藥苦口,但我做的藥一定是甜的。我做事永遠跟其他人不一樣。

血友愛滋催生藥害救濟制度

回想二十多年前,推動藥害救濟制度也是如此。我認為事情要做好,必須先建立完整體系,才能根本解決問題。台灣最早著名的藥害案件,應該是1984~1985年間血友病病友因使用凝血因子而感染愛滋病毒的事件。當時跨國藥廠拜耳公司銷售的第八凝血因子因屬舊型未加熱製劑,疑有愛滋病毒汙染,導致全台有53位病友受害。1990年代,病友們到衛生署、監察院陳情,新聞媒體也有關注報導,直到1997年底藥廠才派代表專程來台處理後續賠償事宜。

我是1998年4月上任藥政處長一職。剛上任沒多久,有天要搭電梯到11樓藥政處上班。電梯門一打開,竟然有人抱著骨灰罎和招魂幡跑進我們辦公室,原來是中華浮木濟世會(2007年更名為台灣血友病浮木濟世會)來抗議,喊著「政府有錯、藥沒管好害死人」之類的話。

話聽來刺耳,心中五味雜陳。血友病友若不輸血接受第八凝血因子治療,是會死人,沒得選,但卻因為輸血得到愛滋病。試想如果是我的兄弟姐妹,遇到這種事,我也會跟他拚命!

在此之前,衛生署已經介入協調處理,幾經波折,1997年底藥廠終於承諾賠償病友,每人兩百萬元台幣,並答應要將款項交付信託。然而,後續款項遲未進帳,我受當時詹啟賢署長之命,趕忙協調相關事宜。另一方面,積極推動立法,從制度著手,才不會只解決單一個案問題,希望別再有下一個藥害病人求償無門、拖上十幾年的等待,而是要能夠及時救濟,提供安心的保障。

行政命令先行,快馬加鞭擬法案

接著,1998年5月19日開始邀集藥界五大公、協會代表、學界以及消保專家,就藥害救濟制度進行研商,歷時4個月,召開6次會,經12次修正,決議分階段實施,10月12日公布「藥害救濟要點」,隔年1月12日實施。

我們一邊試行,一邊草擬法案,又要再來一輪與藥界、公協會溝通協商,從草擬完成至修訂完稿,召開5次會,7次修正,1999年底完成「藥害救濟法草案」送立法院,歷經三讀審查,於2000年5月31日總統公告「藥害救濟法」。

政府做任何都事要有法源,才能依法編列預算。有了錢,才能夠找人做事。做事要按部就班,先從推動全國藥品不良反應通報系統開始,建構安全的用藥環境,同時也為藥害救濟制度鋪路。回想那時發生多起口服抗黴菌藥(療黴舒Lamisil與適撲諾Sporanox)引起肝傷害副作用案例,喧騰一時,人心惶惶。上任前也參與過此次事件的專家會議,當時通報蒐集到100多個案例,但大多數的案例,都有其他的致病原因,不見得跟藥品有強烈的關聯性。但撲天蓋地的新聞報導效應醱酵,使得療黴舒那年業績大跌,藥商聲譽大受影響。

而受害病人與相關廠商在陳情訴訟過程中,都承受極大的痛苦與折磨。凡此種種,更加速催生立法,利於爭取朝野立委的支持,使藥害救濟制度有堅實的法源基礎。

跨海尋求解套

在制度設計上,藥害救濟基金來源是向廠商徵收一定比率的營業額。在立法通過前,先試行「藥害救濟要點」,由西藥輸入和製造商自願捐助,為獎勵廠商參與,捐款廠商可在藥盒外包裝印製藥害救濟標章,並註明「適用藥害救濟制度」,也發函鼓勵醫療院所與藥局優先採購適用藥害救濟制度的藥品。

制度要上路,最難的就是籌錢。當時某個計程車隊的司機在路上出名的兇悍與團結,就是因為每個會員固定繳一筆錢到公基金,到時要是發生摖撞事故,由公基金負擔大部分費用,出事的司機只要出一點點,這是一種互助金的概念。徵收金就很像是互助金,既然計程車司機可以,我們藥界也可以這樣做,每家藥廠固定繳一點錢到公基金,如果不幸發生藥害,統籌由公基金負擔病人醫療相關費用。

不過,就在緊鑼密鼓準備施行「藥害救濟要點」時,消息一出,外商代表馬上來談判,一口回絶,美、歐、英和日商藥商集結起來,態度強勢,認為他們已經為藥品買商業保險,何必額外再繳一筆錢?當時全世界只有德國、日本為藥害救濟立專法,我們台灣算是走的很前面。

為此,我們特別繞過藥廠的在台分公司,跑去母國找原廠交涉溝通。從最近的日本開始, 親赴日本厚生省和日本製藥公會說明,為何台灣要推動專法,制度設計等等。透過公會得到日本總公司的答覆是,「只要你們有制度,我們一定會參加。」

下一站就是英國,我還記得去拜會英國藥政機關的單位(MHRA)和英國藥師公會,接待我們的主管、會長都叫Dr. Jones,也得到善意回應,「只要建立制度,我們會配合(we follow)。」

本以為最棘手的是美國,恰巧遇到美商藥廠有事相求,歐美藥商態度急轉彎,一改原本強硬的姿態,也願意答應配合,將所屬外商會員廠商幾千萬的捐款,一周內滙至基金帳戶。

首創藥害救濟標章

還記得在一場跟藥廠代表溝通的座談會議,談及自己誓死推動藥害救濟的決心,是玩真的,絶對不是說說而已。「對於要做的事,向來是努力以赴,我字典裡沒有放棄這兩個字。如果生命到終點、要走的那天,躺在床上,轉頭一看,旁邊藥盒上頭有這藥害救濟標誌(logo),就可以安心閉眼。」

當市售藥品的外盒都掛上藥害救濟標章,代表藥害救濟制度已經上路,台灣每個藥品都受到藥害救濟制度保護,我才能沒有遺憾離開人世。標章(logo)是藥政處同仁一起想出來的,屬於我們原創,也沒有其他國家可以參考,以後若可以設計成3D立體動態旋轉會更好。

標誌內有兩顆綠色膠囊十字交叉,外有黃邊紅心,綠色膠囊代表藥,表面看起來沒問題,但其實是有問題的。膠囊要頭大身小才能組裝起來,而不是標章logo頭和身都一樣大。它象徵藥害問題的核心是科技極限,單憑肉眼看不出這顆藥會造成傷害。圍繞綠色膠囊的是紅心,代表一旦發生藥害,用愛心解決藥害。黃邊就是陽光,就像每朵烏雲都鑲著金邊一樣,烏雲背後總會有陽光。

錢在哪裡,人在何方

當2000年5月立法通過,政府依法行政,需要執行藥害救濟制度,但要找誰來做?藥政處同仁只有49個,原本業務量繁重,人力吃緊,如何能接的下這業務?

當時對於是否有必要再成立一個新的基金會來做這業務,署內有兩派意見僵持不下,卡關十個月之久,一派主張藥政管理一條龍,直接由管新藥審查的醫藥品查驗中心(CDE)承辦藥害救濟即可。我期期以為不可,認為這兩個機構一定要分開,擔心有角色衝突,「藥品由它審查通過上市,不能又要由它承認審的藥有疏失、出問題。」

所以我堅決主張成立專責基金會辦理藥害救濟,甚至不惜提出辭呈,捍衛政策。經過多番的溝通與折衝,成立藥害救濟基金會的提案,最終獲得行政院得同意,也得到署內長官的支持。

關關難過關關過

雖然成立基金會的提案獲得初步同意,但還要編列經費、員額上呈行政院通過,才能正式成立專責機構辦理藥害救濟。記得那天行政院研考會開會,我列席參加,本案排在第一案討論就被擋下來,原因是人事行政局不同意。

「報告主席,麻煩把我案子排到最後一案,給我一點時間了解溝通,」說完,立刻驅車前往人事行政局拜會處長。處長公務繁忙,我坐在他辦公室外頭等待,眼看時間一分一秒過去,急得像熱鍋上螞蟻。二十分鐘過去,好不容易等到處長有空。

我不厭其煩說明,藥害救濟制度的重要性,為何要成立專責基金會,讓他充分了解這件事情急迫性,非這麼做不可的理由。最後處長終於慨然應允,給了十人員額,但他要求這十個人是基金會的人力,不許跑去藥政處上班。我也表明藥政處絶不會挪用這些人力,終於在研考會的會議結束前爭取到成立藥害救濟基金會的經費與員額。

之前1999年推行「藥害救濟要點」,委由台灣臨床藥學會辦理徵收金等相關業務,走到這一步,成立藥害救濟基金會專責辦理,2001年9月24日完成登記,12月25日正式揭幕。上任前擘畫的藥政藍圖之一,建立藥害救濟制度,細項仍待完備,但於我來說,算是完成最後一塊拼圖。

在此特別感謝當時台灣臨床藥學會願意出手相助,尤其是回德仁理事長,全台各地奔波跟藥界人士說明溝通,促成上百家藥商主動參加藥害救濟制度,捐款金額達二千多萬元。並由他出任基金會第一任執行長,推動規劃會務,將款項順利移轉至基金專戶。

祝福與期許

藥害救濟制度至今走了二十年,在無過失原則下,藥界慷慨解囊,成就良法美意。我想下一步可以推到醫界,做醫療救濟。從醫療院所的健保給付費用按一定比例,或直接從健保費總額扣繳部分到公基金帳戶,一旦發生醫療事故,交由專家審議小組審查,釐清醫療責任,給病人真相,統一由公基金提撥支付受害病人費用,免去曠日廢時的醫療訴訟,創造醫病雙贏。

由於過去處理藥害的經驗,近年藥害救濟基金會也積極參與這方面事務,從生產、手術麻醉事故,到醫療爭議事件調解處理。未來若能充分整合,涵蓋藥品、醫療救濟,結合健保制度,全民得到更充分的保障,建構更緊密的醫藥安全網。

此外,基金會還可以朝這三個面向努力:

1. 積極預防藥害
原來構想是希望藥害愈來愈少,最好能把藥害基金會做到倒閉。但後來發現即使老藥的藥害減少,還是不斷會有新藥上市。藥害是不可避免的風險,更早一步是積極預防藥害,減少發生藥害的機會。

曾經擔任過三十幾年的新藥審查委員,懂得提醒民眾注意藥物副作用這塊。當民眾對藥有概念,就比較可以跟醫生討論自己的用藥。擔任藥政處長時,遇到新藥上市,受邀出席記者會,「藥物副作用我自己出來講,是最好向民眾宣導用藥安全的場合。」

2. 走向國際
台灣從建置全國藥品不良反應通報(Adverse Drug Reaction,ADR)系統做藥品安全監視,到專責機關辦理藥害救濟的實務經驗,非常完整。站在國際舞台,可以抬頭挺胸,跟人家一拚高下。在藥政處長任內,於2000年率團到瑞典考察WHO的烏普薩拉藥物不良反應監測中心,當面簡報我國目前成果,中心的愛德華教授一聽,十分驚艷,力邀我們參加WHO相關組織。儘管努力未果,無法正式成為WHO藥品不良反應的會員國,但力邀我出任WHO藥品不良反應中心的顧問一職,也算是找到缺口,由專業突圍,前進WHO。

3. 擴大交流,支持科學研究
藥害救濟基金會過去曾與中研院陳垣崇院士團隊合作,癲癇用藥Carbamazepine和痛風藥物Allopurinol致敏基因的檢測。除了基因,還有肝臟酵素也會影響藥物代謝,或是藥物代謝物引起副作用,林林總總。藥害也不侷限在皮膚科的過敏、史蒂芬強森症候群(SJS),使用藥品也可能會傷害肝、腎功能,未來可以不設限,擴大合作交流的科別,支持藥害相關的研究領域。