胡幼圃

現職：
台北醫學大學講座教授
中央研究院客座講座
國防醫學院榮譽教授

經歷：
美國國家發明家學院院士
美國藥學科學家學會院士
考試院第11屆考試委員
行政院衛生署藥政處處長

在草擬、通過藥害救濟法及成立藥害救濟基金會後，二十多年來，藥害長在我心，到今天還致力於因藥傷肝、腎等研究：成功開發出新的真正肝功能檢驗方法(GSP單點法，已為美國FDA列於基準及台灣FDA核准)；開發出沒有肝毒性且不成癮的止(劇)痛藥；還有治療將來最大肝疾病，脂肪肝炎的新藥等等，希望將台灣的重要藥害、肝傷害降至最低。

血友愛滋催生藥害救濟制度並成立藥害救濟基金會

回想二十多年前，最著名的藥害案件，是二十世紀1980年代年間血友病病友，使用第八凝血因子，以預防一點小傷而失血不止，而感染愛滋病毒的事件。當時跨國藥廠拜耳公司銷售的第八凝血因子，因有愛滋病毒汙染，導致全世界成百上千血友病患者，因使用污染的凝血因子而感染了愛滋病。

當時台灣有50餘位病友受害。病友們到衛生署、監察院陳情，新聞媒體也大幅關注報導。我是1998年4月上任藥政處長，剛上任不久，有天搭電梯到11樓藥政處上班。電梯門一開，竟然有群人抱著骨灰罈和招魂幡等在11樓電梯門口。原來是中華浮木濟世會(2007年更名為台灣血友病浮木濟世會)來抗議，喊著「政府有錯、藥沒管好，害死人」之類的話。

我當時剛擔任藥政處長，心中五味雜陳。血友病友若不接受第八凝血因子治療，是會因出血不止而死的，但卻因為治療得到愛滋病；試想如果是你我的兄弟姐妹，因治療而得到嚴重的病(當時為絕症)，遇到這種事，我也會跟他們一樣，甚至更激烈！

在此之前，衛生署已經介入協調處理，幾經波折，1997年底，藥廠終於承諾賠償病友，每人約十萬美金並答應要將款項交付信託。然而，時間到了，藥廠款項遲未進帳戶，政府也無法令依據適當處理。我受當時詹啟賢署長之命，找出解決方法。我當時考量如何利用此一事件，建立完善藥害制度，一勞永逸解決此類困擾醫藥衛生的大問題。便著手積極建立制度、推動立法，希望別再有下一個藥害病人求救、求償無門，要能及時救濟。更積極的是，以產生藥害的藥品為標的，進行藥物及用藥研究，最終以預防藥害發生為目標，提供病人安心的用藥環境與保障。

完成世界最先進的藥害救濟法之草擬及快速立法

台灣是世界上少數有藥害救濟專法及制度的國家，藥害救濟制度實施20多年來，嘉惠了數以千計國人與無數個家庭，讓民眾得以「安心治療、即時救濟」，同時實踐人道關懷精神，並創造醫、病、藥三贏的局面。鑑於台灣特殊民情，病人用藥後，若產生非預期的嚴重副作用，甚至死亡，常造成醫療糾紛，甚至家屬抬棺抗議，引起社會不安，醫師避之唯恐不及，藥廠也無法正常運作發展，公務單位亦會受社會新聞、民代、立委之責怪、質詢，成為多方都輸的社會安全的不定時炸彈。

只有在有法源依據之下，組成藥害救濟審議會，判定是否符合無人犯錯，卻有人受藥害，也才能依法徵收救濟金。決定建規立法後，即著手規劃藥害救濟制度，蒐集國際相關資料，草擬適合我國國情的藥害救濟辧法、草案，同時於1998年5月19日開始邀集藥界五大公、協會代表、學界以及消保專家，就藥害救濟制度進行研商，歷時4個月，召開6次會，經12次修正，決議分階段實施，於是草擬藥害救濟要點，於同年10月12日公布。衛生署在1999年1月12日，即首先實施「藥害救濟制度」，藉此可儘速保障民眾用藥權益，並作為藥害救濟立法之參考。

由草擬到立法完成，一年多時間內，與國內、外，醫界、製藥界、進口商、代理商等公、協、學會、消費者代表，開了近二十餘場之中、英文溝通說明會，並利用出國開會的機會，拜訪、說服，歐、美、日各國製藥公會(PHAMA)，使得藥害救濟制度的試行、法條的草擬，可得到各國支持順利進行。並於一年內(1999年底)通過署內及行政院對新法的審查，送至立法院立法。在多次誠懇和立委解說、努力溝通，立法院在六個月內，三讀通過了行政院衛生署的原始藥害救濟版本，比同時提出的罕見疾病防治及藥物法晚四個月，於2000年5月31日總統公告「藥害救濟法」。

政府做事有法源，才能依法編列預算解決問題。同時推動藥害救濟制度必須先從推動全國藥品不良反應通報系統開始，建構安全的用藥環境，為藥害救濟制度鋪路。回想那時發生多起口服抗黴菌藥(療黴舒Lamisil與適撲諾Sporanox)引起肝傷害副作用案例，喧騰一時，人心惶惶。上任前也參與過此次事件的專家會議，當時通報蒐集到100多個案例，但大多數的案例，都未跟藥品有強烈的關聯性。撲天蓋地的新聞報導效應醱酵，使得療黴舒那年業績大跌，藥商聲譽也大受影響，若有藥害救濟制度，則結果必會大不相同，同一時期建立的北、中、南、東，以至於全國不良反應通報系統，周全了副作用申報系統，推動藥害救濟法也就更為順暢。

規劃藥害救濟制度，是以兩階段方式進行的，第一階段自民國 88 年1 月 12 日即實施「藥害救濟要點」，就在緊鑼密鼓準備施行「藥害救濟要點」時，消息一出，外商代表馬上來談判，一口回絶。美、歐、英和日商藥商集結起來，態度強勢，認為他們已經有藥品保險，何必額外再繳藥害救濟徵收金(雖最高僅約銷售額的0.2%)？當時全世界只有德國、日本在藥事法中有藥害的規定並無藥害救濟專法，我們台灣的專法是走的很前面的。

由於外商的決定權在母公司，為此，除和本地公司多次協商說明，我們特別找原廠溝通，為何台灣要推動藥害專法，藥害制度設計等等。總公司的答覆均是：「只要你們有法規制度，我們一定會遵守參加。」經過了多次與我國藥品製造商、代理商，經銷商及在台外商溝通，本國藥商均已同意，惟仍有部份外商不同意，特別是中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)。

記得在最後一次署內藥害救濟溝通會，全國藥界、學界理事長代表，均邀請到會(近二十人)，唯有IRPMA未知會本署即帶了兩位理律律師參會。在大部份理事長均同意衛生署規劃之藥害草案，IRPMA先贊成後，又在會中以理事長不能代表46個會員廠商為由，不能同意。本人擔任主席，一則告訴兩位律師：你們今天談贏了，也輸了，因為你們阻擋了我們國家一個非常好的救濟制度；你們談輸了，還是輸了，因為你們是受聘來談贏的。另同時取出已諮詢過內政部的公文：政府需正式協商對象為全國製藥公會及商會，IRPMA並不在法規定協商對象之內；二則既然理事長及理事不能代表46個會員，則我上任後建立的：每三個月協商一次機制，改為每年在會員代表大會協商。

經此會議後，IRPMA在當日會後，即找立委致電關切，經本人懇切解說，並婉謝法案，在立法院立法時由其認養。週末IRPMA又找人向署長遊說，經與署長報告，獲得署長肯定、支持，藥害救濟要點才得以公告，並在立法前一年以自願方式在全國實施試行。但在實施後，自願參加的外商又被IRPMA規定，所繳徵收金要統一經IRPMA繳交至專戶。事情並未結束，當時IRPMA英國會長扣住會員所繳之徵收金，不繳至專戶。藥政處則輕鬆等待到有繳費之藥廠產生藥害時，因IRPMA未代其繳基金，無法獲藥害審查，會長與其會員給付產生矛盾時，藥政處再同意為其解決，但需在一星期內，將全部徵收金繳至專戶之前題下解決。如此，一舉收入近4000萬基金，奠訂了藥害之財務基礎。

首創藥害救濟標章

為了宣導、推廣民眾支持藥害制度，我們設計了藥害救濟標章，授權自願參與之廠商印在藥品包裝盒上，當市售藥品的外盒都印上藥害救濟標章，代表藥害救濟制度已經上路，台灣每個藥品都受到藥害救濟制度保護。標章(logo)是我們原創：標章內有兩顆綠色膠囊十字交叉，外有紅心金邊，不正確的膠囊頭和身一樣大，綠色膠囊代表有藥害，表面雖不易看出(表示無人犯錯)，但有人因藥受害。它象徵藥害問題的核心是科技極限，不知這顆藥會造成傷害。圍繞綠色膠囊的是紅心，代表一旦發生藥害，用愛心解決藥害。金邊就是陽光，就像烏雲鑲著金邊，表示政府為人民的後盾，永遠支持人民，陽光終將普照。

如何執行此一龐大藥害業務

當2000年5月藥害立法通過，政府依法行政，需要執行藥害救濟制度，但要找誰來做？藥政處同仁編制只有49位，原本業務量極繁重，如何能接的下這又要向全國藥商收款、又要及時蒐集、審查(3個月)每一藥害事件，並予以適當給付的業務？

為解決此一問題，我們在立法時，已事先在條文中留下伏筆。由於在1998年，我們成立財團法人醫藥品查驗中心(CDE)時，先遭行政院以政府早有規定不得再捐助成立財團法人駁回，歷經努力溝通說明，CDE終於成立，故在藥害立法中，明訂“政府於必要時，得捐助成立財團法人基金會”。

對於是否再成立一個基金會來執行藥害業務，署內有不同意見，僵持、卡關十個月之久，有人主張由藥政處或新藥審查的醫藥品查驗中心(CDE)承辦藥害救濟即可。我期期以為不可：藥政處不但人力有限，且更重要的是，藥害救濟與核准藥品上市，兩個業務性質迥異，擔心有角色衝突。

CDE是審查藥品安全、有效後，通過上市；藥害是承認因用藥品出問題，雖無人有錯，但造成藥害，二者有本質上的矛盾，所以我堅定主張要成立專責基金會，辦理藥害救濟業務。經過在署長室內署長、副署長及所有一級主管溝通，成立藥害救濟基金會的提案，最終先獲得行政院的同意。後也得到長官的支持，於2001年12月12日成立運作，開始接管原由臨床藥學會代為管理的基金及正在試行之業務。

關關難過關關過

雖然成立政府捐助的基金會獲得同意，但編列經費中，員額需報行政院通過，才能用人辦理藥害救濟。記得我參加行政院研考會開會審查時，本案排在第一案討論，因人事行政局人力處不同意，被擋下來。我請求主席(研考會葉維銓處長)同意我立刻至人事行政局，說明藥害救濟制度的重要性，結果獲人力處廖處長慨然應允，給了十人員額，且在研考會的會議結束前通知葉處長，在我趕回後，及時爭取到了藥害救濟基金會的員額與經費。葉處長在會中稱：人事局從未有此作法。(後記：因緣際會，葉處長在我經總統提名立院，通過擔任考試委員時，由總統府調任考試院，擔任保訓會副主委，成為好友)

基金會正式成立之前，1999年即已推行的「藥害救濟要點」，委由台灣臨床藥學會辦理徵收金等相關業務，轉由藥害救濟基金會專責辦理。基金會在2001年9月24日完成登記，12月25日正式揭幕。上任前本人擘畫的藥政藍圖中，需建立藥害救濟制度，終算是完成此塊拼圖。

在此，特別感謝當時台灣臨床藥學會，尤其是當時的回德仁理事長，全台各地奔波，宣導藥害救濟之好處，說明藥害救濟制度。基金會成立後，我們並邀他兼任基金會第一任執行長，推動規劃會務，將工作順利移轉至基金會。

祝福與期許

藥害救濟制度及基金會成立至今，在我國成功運作了二十年，藥界在無過失情形下，慷慨解囊，繳交徵收金，成就良法美制，至今為世界多國欽羡、學習。下一步應推到醫界，全面建立醫療救濟制度。從醫療院所的健保給付費用中，按一定比例，或直接從健保費總額，扣繳部分到公基金帳戶，一旦發生無過失醫療事故，同藥害救濟作法，由政府組成專家審議小組審查，釐清醫療責任，給予病人真相，統一由基金提撥支付救濟金予受害者，減少甚至免去曠日廢時、最為醫界詬病的醫療訴訟，創造醫、病、政府三贏。

另外，由於過去處理藥害的經驗，近年藥害救濟基金會也積極參與，從生產、手術麻醉事故，到醫療爭議事件調解處理。未來若能充分整合，涵蓋藥品、醫材、醫療救濟，再結合健保制度，使全民得到更充分的保障，建構更緊密的醫藥安全網。

最後，在藥害制度施行超過20年之時，建議基金會可以朝這三個面向再努力：

1. 積極預防藥害

成立藥害救濟制度，原來構想是希望藥害愈來愈少，但即使老藥的藥害減少，由於不斷還有新藥上市，藥害是難避免的風險。能夠早一步積極的預防藥害，減少發生藥害的機會，在研發期、核准後，均研究去除藥害，是重要努力方向。

基金會不斷提醒民眾注意藥物副作用，使民眾對用藥有正確觀念，可以跟醫生討論自己的用藥。新藥上市，也可以記者會發佈，對全民說明藥物可能的副作用，是最好的宣導用藥安全的方式。

2. 走向國際

台灣從1999年正式建置全國藥品不良反應通報(Adverse Drug Reaction，ADR)系統，到專責機關辦理藥害救濟的實務經驗，非常完整。在國際舞台，可以抬頭挺胸，分享我國成功、先進經驗，造福更多世人。記得2000年在藥政處長任內，率團(全國各院代表，近30人)到瑞典考察WHO的烏普薩拉藥物不良反應監測中心，本人當場簡報我國當時成果，WHO中心的負責人愛德華教授，十分驚艷，力邀我出任WHO藥品不良反應中心的顧問一職(歷時3年)，也算是在我國困難加入WHO的情況下，由專業突圍，前進WHO的成功案例。

3. 擴大交流，支持科學研究

藥害救濟基金會過去曾與中研院陳垣崇院士團隊合作，完成開發了癲癇用藥Carbamazepine和痛風藥物Allopurinol過敏基因的檢測。藥害也不侷限在皮膚科的過敏，在台第二大的藥害是傷害肝臟，在過去二十年，我們成功開發了半乳糖單點法測量肝臟剩餘(真正)功能，已經USFDA及台灣FDA列入準則，並核准使用，以及早減少因藥造成的肝傷害。未來可以擴大學術界的合作交流，支持推廣藥害相關的研究及成果。