“艾德尼斯”奧創人工電子耳等2張許可證回收警訊
於
許可證字號：
衛部醫器輸字第031588號
衛部醫器輸字第031676號
產品英文名稱：
“Advance Bionics” Ultra Cochlear Implant
“Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
|---|---|---|
| “Advance Bionics” Ultra Cochlear Implant | CI-1600-04 | 1010493,1010500,1010644,1010688,1010715, 1010718,1010723,1010728,1010748,1010750, 1010760,1010767,1010777,1011070,1011075, 1011197,1011214,1011587,1011588,1011591, 1011595,1011640,1011760,1011764,1011766, 1010980 |
| “Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant | CI-1600-05 | 1302825,1303604,1302854,1302980 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠偵測到受影響產品之性能，因流體進入電極處造成電流刺激中斷，導致聽力效能下降。截至109年2月11日，產品於全球已植入超過16,000個，與前述性能受影響相關之取出率小於0.5%，原廠目前未收到任何與健康安全相關之不良通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共55個，包括庫存30個，已植入25個。開綸生物科技股份有限公司說明已於109年2月25日通知受影響客戶並提供建議事項，所有手術將先暫停，產品序號小於2000000者不可植入且回收。庫存部分：待原廠通知全數退運；已植入部分：由於僅造成收音品質不好，如有患者反應，將由醫師重新設定軟體參數。前述矯正措施預計於109年3月16日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：開綸生物科技股份有限公司
聯絡電話：04-2311-1391
聯絡人電子郵件：jenniferliu@jensound.com.tw / virgilhuang@jensound.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA
瑞士Swissmedic