“柯惠”內視鏡自動手術縫合釘等3張許可證之回收警訊


“柯惠”內視鏡自動手術縫合釘等3張許可證之回收警訊

許可證字號:
衛署醫器輸字第024928號
衛部醫器輸字第031038號
衛署醫器輸字第022861號

產品英文名稱:
“Covidien” Endo GIA Reloads with Tri-Staple Technology
“Covidien” Tri-Staple 2.0 Reloads and Curved Tip Reloads
“Covidien” Endo GIA Ultra Universal, Universal Short, and Universal XL Single Use Staplers

受影響規格/型號/批號:

許可證字號 型號 批號
衛署醫器輸字第024928號 未進口受影響產品
衛部醫器輸字第031038號
衛署醫器輸字第022861號 EGIA60AXT N7L0974KX

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)
美敦力公司發現特定型號/批號的受影響產品可能缺少內部組件sled component,使用缺少sled組件之產品,可能導致組織切開後,縫釘線(staple line)無法成形,造成傷口出血或內腔物滲出的情況發生,故發起本次回收行動。

國內矯正措施:
經查,國內受影響產品數量共100盒,受影響使用單位共22家,美敦力醫療產品股份有限公司已於107年6月14日開始通知受影響客戶並協助產品回收。前述回收行動預計於107年8月17日前完成。

廠商聯絡資訊:
公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02-21836040黃小姐

相關警訊來源(網址) :http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00655-1

“柯惠”內視鏡自動手術縫合釘等3張許可證之回收警訊


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署