Vol_53 104年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析
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日期：105/3
藥品研發與新藥審查制度歷經數十年的發展已漸趨成熟。新藥上市前都必須執行嚴謹的臨床試驗及受法規單位的嚴格審查，以確保其適應症的療效與安全性。然而，受限於臨床試驗的規模與研究設計等，對於特定族群使用的安全性或發生率極低之不良反應的了解仍有所不足，故須仰賴上市後的藥品安全監視（Pharmacovigilance） 持續監測其安全性。
上市後藥品不良反應通報是藥品安全監視的重要方法之一，其目的在於強化藥品使用的安全性，透過自發性通報系統，以較經濟、廣泛且快速的方式收集我國發生藥品不良反應發生個案。