Vol_63 含tramadol 成分藥品用於兒童之風險探討
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日期：107/9
Tramadol 為鴉片類止痛劑，作用於μ、δ和κ 鴉片受器的非選擇性致效劑，對於μ 受器有較高的親和力，此外，還能抑制神經元再吸收正腎上腺素（norepinephrine），促進血清素（serotonin）的釋放，達到止痛的效果。目前我國核准含tramadol 成分藥品許可證共31 張，為第四級管制藥品，其中注射劑有8 張、口服單方有16 張、口服複方有7 張。Tramadol 常見的副作用有噁心和嘔吐等，嚴重不良反應則有呼吸抑制，可能危及生命。
我國衛生福利部於2017 年9 月12 日公告含tramadol 藥品用於兒童之風險效益再評估相關事宜，建議含tramadol 成分藥品使用原則如下：（1）應謹慎使用於未滿12 歲兒童，當臨床效益大於風險時，方可考慮使用。（2）應謹慎使用於未滿18 歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。（3）應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人，因可能增加嚴重呼吸問題之風險。（4）用藥期間不建議哺乳，因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應，包括：異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。且於2017 年10 月2 日要求所有該成分藥品製造商將上述內容刊於中文仿單「警語及注意事項」處。
有鑒於含tramadol 成分藥品具前述之安全性疑慮，全國藥物不良反應通報中心針對國內相關藥品之不良反應安全資料與處方型態進行分析，期能了解國內使用此藥品之風險程度，以提供國內藥品安全風險評估之參考。