“費森尤斯”腹膜透析機

安全訊息

許可證字號：衛部醫器輸字027512號

產品英文名稱：“Fresenius” Sleep Safe Harmony System

受影響規格/型號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

訊息說明：(矯正原因描述)

原廠更新受影響設備的使用說明書(Instruction for Use, IFU)。本次IFU更新將納入警語，說明在兒科治療模式下，當注入量為100 mL至500 mL（此類注入量通常用於嬰幼兒的治療）時，可能發生體液過多的潛在風險。

與注入量相關的病人參數（例如允許殘留量）以及治療時間管理之間的相互作用，可能會影響超過濾（ultrafiltration）效果、流出量及治療效率。體液移除量減少可能導致體液過多，進而造成體重增加，以及相關潛在臨床併發症，例如高血壓、肺水腫及其他心血管問題。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內受影響使用之醫療院所共23家，受影響產品目前未用於嬰幼兒。台灣費森尤斯醫藥股份有限公司已於115年6月15日開始通知客戶，提供產品使用於嬰幼兒之建議事項，前述矯正行動預計於115年8月15日完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
聯絡電話：02-2777-7888
聯絡人電子郵件：PV.TW@freseniusmedicalcare.com

相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA

英國MHRA

“費森尤斯”腹膜透析機安全訊息

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈