“波士頓科技”速馬飛斯冷凍消融主機等2張許可證回收警訊
“波士頓科技”速馬飛斯冷凍消融主機
“波士頓科技”冷凍消融導管及配件
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第036081號
衛部醫器輸字第036316號
產品英文名稱：
“Boston Scientific”SmartFreeze Cryoablation CryoConsole
“Boston Scientific”Cryoablation balloon catheter and accessories
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| “波士頓科技”速馬飛斯冷凍消融主機 | M004CRBS4000 | SFA00617, SFA00627, SFA00722, SFA00781, SFA00916, SFA00932, SFA01045 |
08714729992691 |
| “波士頓科技”冷凍消融導管及配件 | M004CRBS2060 | 35503053, 35508999, 35509311, 35509312, 35615695, 35615727, 35620601, 35620602, 37089615, 37093639, 37093978, 37096681, 37588251, 37588252, 37596808, 37598264, 37600431, 37603916, 37603917, 37607695, 38093200, 38093201, 38093202 |
08714729992622 |
| M004CRBS3050 | 36267516, 36357773, 36403709, 36627825, 36659991, 36769733, 36795967, 36799011, 36816981, 37559804, 37563363, 37586312, 37863238, 37876363, 38127411, 38148399, 38167338 |
08714729992684 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
案內特定型號產品過去國外曾發生「心房食道廔管」的不良事件，國內目前並未接獲相關不良事件通報。
雖然心房食道瘻管事件的發生率仍在文獻記載的範圍內，且未發現任何與系統組件產品相關的問題，但目前已有新的、無熱致性傷害風險的替代治療技術，且已廣泛上市應用。故原廠決定終止本案心臟冷凍消融產品線，並加速產品退場計畫，包括自主回收受影響特定型號與批號產品。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型/批號共358個，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司已於115年4月13日完成客戶通知，包括通知客戶此項回收/停用作業並提供原廠建議事項，前述回收行動預計於115年6月10日前完成，將受影響產品隔離於倉庫以利後續退運回國外或於台灣當地進行銷毀。
備註：
- 本案屬第二級回收，應於115年7月12日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及矯正預防措施。
- 請各醫療院所、醫療器材經銷商停止使用本案產品，並配合回收作業。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-26528165
聯絡人電子郵件：shawn.lee@bsci.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA