因沛樂心室支持系統安全警訊
因沛樂心室支持系統
安全警訊
115年3月18日更新警訊說明、國內矯正措施及廠商聯繫資訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| Automated Impella Controller(AIC)控制器 | 0042-0010-US | ALL | 0813502010985 |
| Automated Impella Controller with Impella Connect | 0042-0040-US | ALL | 00813502011401 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠透過內部例行網路安全風險評估，發現作業系統中存在網路安全漏洞。這些漏洞危及網路和實體存取，其殘餘風險經評估為不可接受，故發布此警訊。
潛在風險：如果這些漏洞被惡意利用，可能會影響產品的基本性能，潛在結果包括：
- 失去設備控制權(Loss of device control)。
- 幫浦意外停止 (Unexpected pump stop)。
- 可能導致病患血流動力學支持中斷，進而造成危及生命的傷害、永久性損害或死亡。
原廠正在努力進行安全更新和措施，以解決上述網路安全漏洞。為了減輕相關風險，原廠將會聯繫使用者，進行設定變更來控制風險；另，原廠也可以協助使用者停用產品的網路連線功能。產品無連線功能仍可按預期使用。
迄今為止，尚未接獲與上述相關的網路攻擊或對患者造成傷害的報告。
115年3月18日更新警訊說明：
因應先前的警訊，原廠通知將實施實體管控措施，以阻止並偵測可能的設備竄改行為。這些管控措施將包括：Ethernet lock、Dongle lock，以及防篡改標籤。
此管控措施最終版本的具體步驟將會更新至使用說明書(IFU)。在IFU內容更新之前，請依本下述內容以檢查相關管控措施是否已正確實施。
- 在每次使用前檢查產品是否達到篡改/拆封
- 在每次使用前，請檢查產品是否有遭到篡改或拆封的跡象。
- 若設備遭到篡改或拆封，黏貼在產品上的封條會呈現棋盤格圖樣，表示該裝置可能已被拆封。
如有懷疑裝置遭到拆封，請勿使用。請改用另一台裝置，並請聯絡原廠代表。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施(115年3月18日更新)：
經查，國內進口之受影響產品共23台，壯生醫療器材股份有限公司將配合原廠時程，預計在115年4月通知國內受影響單位並將已販售之產品及庫存品貼上防偽標籤，相關，前述作業預計於115年6月底前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02-25939759
聯絡人電子郵件：jhsieh2@its.jnj.com
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA
115年3月18日更新相關警訊來源(網址)：