“飛利浦”磁振造影系統等2張許可證安全訊息
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
安全訊息
許可證字號：
衛部醫器輸字第032571號
衛部醫器輸字第035048號
產品英文名稱：
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 許可證字號 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第032571號 | Ingenia 3.0T | 781342 | 00884838055339 |
| 衛部醫器輸字第035048號 | Ingenia Elition X | 781358 | 00884838088115 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示，經磁振彈性成像（MRE）軟體開發商通報，發現MRE系統在搭配特定範圍影像重建參數使用時，可能有使診斷不準確的風險。具體而言，預設MRE掃描參數中的重建體素（Voxel size）設定過小，當與其演算法結合使用時，可能導致肝臟硬度測量值產生偏差（數值偏低）。
若肝臟硬度測量值被低估，臨床上可能導致纖維化分期的誤診，進而延誤適當處置，或有採取不當治療方案的風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共4台，台灣飛利浦股份有限公司於115年04月17日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年05月15日完成，後續將依據原廠排程，為受影響設備更新軟體。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大HealthCanada