“飛利浦”心血管X光系統等3張許可證安全警訊
飛利浦心血管X光系統
“飛利浦”心血管X光系統
“飛利浦”心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第013701號
衛部醫器輸字第032067號
衛部醫器輸字第025226號 (許可證已註銷)
產品英文名稱：
“PHILPS” CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
“Philips” Azurion Series X-ray System
“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 許可證字號 | 規格 | 系統型號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| “飛利浦”心血管X光系統 | 衛署醫器輸字第013701號 | Allura Xper FD20 Biplane | 722013 | 00884838059061 |
| 722008 | N/A | |||
| Allura Xper FD20 OR Table | 722035 | 00884838054240 | ||
| “飛利浦”心血管X光系統 | 衛部醫器輸字第032067號 | Azurion 3 M15 | 722064 | 00884838085282 |
| 722222 | 00884838099210 | |||
| Azurion 5 M12 | 722227 | 00884838099227 | ||
| Azurion 5 M20 | 722228 | 00884838099234 | ||
| Azurion 7 B12 | 722225 | 00884838099265 | ||
| 722067 | 00884838085350 | |||
| 722235 | 00884838116788 | |||
| Azurion 7 B20 | 722226 | 00884838099272 | ||
| 722068 | 00884838085367 | |||
| 722236 | 00884838116801 | |||
| Azurion 7 M20 | 722224 | 00884838099258 | ||
| 722079 | 00884838085350 | |||
| “飛利浦” 心血管X光系統(許可證已註銷) |
衛部醫器輸字第025226號
(許可證已註銷) |
Allura Xper FD10 | 722010 | 00884838059030 |
| 722003 | N/A | |||
| Allura Xper FD10/10 | 722027 | 00884838054196 | ||
| 722011 | 00884838059047 | |||
| 722005 | N/A | |||
| Allura Xper FD20 | 722028 | 00884838054202 | ||
| 722012 | 00884838059054 | |||
| Allura Xper FD20/10 | 722029 | 00884838054219 | ||
| Allura Xper FD20/15 | 722058 | 00884838059115 | ||
| Allura Xper FD20/15 OR Table | 722059 | 00884838059122 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠經由投訴獲悉，受影響系統搭配有線腳踏開關使用時，可能因為以下原因，導致無法啟動X光影像功能，或是功能時有時無：
- 微動開關的接觸面逐漸形成氧化矽，導致電氣連接接觸不良，因而在踩下腳踏開關時功能不穩定或完全無作用。
- 腳踏開關連接線內部損壞。
- 接頭上的線扣(strain relief)未能完全消除機械應力，可能導致接頭損壞及/或接觸不良或連接完全中斷。
若於臨床手術期間無法啟動影像功能，將導致治療延誤或手術併發症。針對接受急性缺血性中風、心肌缺血或大出血等緊急介入治療的重症患者，影像功能喪失恐導致病情惡化、重傷甚至死亡。此外，於技術要求較高的關鍵階段失去影像支援，亦可能引發嚴重的手術併發症。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響系統共189台，台灣飛利浦股份有限公司已於115年3月5日開始通知受影響客戶，提供注意事項避免警訊問題發生，同時亦請使用單位依照操作說明所述方法，每日於手術前針對腳踏開關執行必要檢查，若發現啟動問題，請與該公司聯繫。前述通知行動預計於115年3月31日前完成。後續將依據原廠排程，為受影響設備檢查台安裝更新組件。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic