因沛樂心室支持系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第033804號

產品英文名稱：Impella Circulatory Support System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠通知特定型號產品搭配使用的第一代灌流卡匣(Purge Cassette，包含Impella pump set內附的灌流卡匣及單獨銷售的灌流卡匣)存在較高之灌流液滲漏風險。目前原廠已開發出第二代灌流卡匣，將以第二代灌流卡匣取代第一代灌流卡匣，並正於全球市場進行第一代灌流卡匣的下架及更換作業。

若在尚無法提供第二代灌流卡匣的市場，且在確有必要使用時，原廠建議可持續使用第一代灌流卡匣，並提醒使用者需加強對灌流系統(Purge System)的監測。若發生灌流系統滲漏情況，使用者將會在AIC控制器看到「Purge Pressure Low (灌流壓力過低) 」警示，請依照現行使用說明書中的指示採取相應之處置措施。

若灌流滲漏未及時處置，可能導致灌流壓力下降，進而造成生物材料進入系統(Biomaterial ingress)，並可能導致幫浦意外停止運轉。幫浦停止可能造成血流動力學支持喪失，最嚴重可能導致病患死亡。截至2026年2月3日止，原廠已接獲與此問題相關的四起嚴重傷害事件(皆發生於國外)，尚未有死亡病例，國內未接獲不良事件通報。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口受影響產品共102個，壯生醫療器材股份有限公司自115年3月開始通知客戶有關本警訊之內容，提醒使用者注意相關風險與應對措施，前述通知作業預計於115年6月底前完成；另依原廠規劃，預計於115年3月底開始對客戶端進行第二代灌流卡匣之產品教育訓練，待教育訓練完成後，將啟動第二代灌流卡匣的換貨措施。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02-25939759
聯絡人電子郵件：jhsieh2@its.jnj.com

相關警訊來源(網址) ：
美國FDA

加拿大Health Canada

因沛樂心室支持系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈