“艾柏”冷凍治療儀及其附件回收警訊
“艾柏”冷凍治療儀及其附件回收警訊
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030670號
產品英文名稱：“ERBE” Cryosurgical Unit and Accessories
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| 20402-401 | WO463408, WO465247, WO465248,
WO469359, WO471337, WO471338 |
04050147021778 |
| 20402-410 | WO462391, WO465060, W4465597 | 04050147021815 |
| 20402-411 | WO468649 | 04050147021839 |
*其餘原文警訊所述受影響型號及批號：國內未進口
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
艾柏生技股份有限公司表示，其原廠(ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH)發現極少數受影響批號之拋棄式冷凍探頭在啟動過程中，可能因生產過程中黏合劑塗覆不足，導致位於病患體外之遠端管路有發生破裂或爆裂之風險。此現象發生之聲響，可能造成現場人員耳鳴、暫時性聽力損失或持續性聽力損失。此外，操作者手部若握在探頭破裂/爆裂的位置，可能會造成手部和/或手指輕微損傷。截至目前，原廠收到國外43起客訴，經統計調查，此風險的發生率低於0.1%。國內目前並未接獲相關不良事件通報。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共215支，艾柏生技股份有限公司已於115年3月2日通知受影響客戶停止使用受影響產品並予隔離，後續將自客戶處回收。
備註：
- 本案屬第二級回收，應於115年5月2日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及矯正預防措施。
- 請各醫療院所、醫療器材經銷商配合回收作業，立即停止使用。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：艾柏生技股份有限公司
聯絡電話：02-29487299
聯絡人電子郵件：ra@erabioteq.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada