“奧林柏斯”電子式細鏡支氣管鏡安全警訊
“奧林柏斯”電子式細鏡支氣管鏡
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031391號
產品英文名稱：“OLYMPUS” Evis Lucera Elite Bronchofibervideoscope
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| MAJ-210 | All(效期內) | 14953170152433
04953170152436 |
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現MAJ-210單次使用活體組織切片閥之橡膠狹縫部位發生橡膠碎片脫落的相關客訴數量有增加的情形。原廠表示目前正在調查原因中，但特別通知使用者務必嚴格遵循使用說明書中「Inspection of the Biopsy Valve」及「Inserting and Withdrawing the Endo-therapy accessories」相關章節之指示，以降低橡膠狹縫部位碎片脫落之風險。
與MAJ-210活體組織切片閥發生碎片脫落相關之潛在後果，可能導致多種病人傷害風險。最常見之傷害為異物存在於病人之氣管－支氣管樹(Tracheobronchial tree)內，此情況可能需要進一步介入處置以將異物移除。
在所有已回報之案例中，脫落之碎片均於支氣管鏡檢查過程中即時被發現，且多數案例可透過支氣管鏡吸引或標準支氣管鏡器械成功移除。然而，也有案例回報碎片回收未確認、回收失敗，或因病人咳嗽而使碎片移位進入胃腸道之情形。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共5家。元利儀器股份有限公司已於115年2月4日起通知受影響客戶，務必嚴格遵循使用說明書中相關章節之指示。前述行動預計於115年3月10日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：02-87515888
聯絡人電子郵件：spark_shih@yuanyugroup.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA