“美敦力”心衛心室輔助系統回收警訊
於
“美敦力”心衛心室輔助系統回收警訊
回收警訊
本案係113年4月25日公告之安全警訊(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=46569)之後續補充：更新矯正預防措施。
許可證字號：衛部醫器輸字第032897號
產品英文名稱：“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 產品描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| HeartWare Controller (non-sterile) | 1420 | All | 00888707007658 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
針對先前的警訊，原廠表示已推出新軟體版本控制器(controller，型號: MCS1421CN)，且已取得美國 FDA與BSI 核准。原廠將通知客戶新軟體版本控制器的核准，可能可以幫助重新啟動已停止運作的HVAD幫浦，並提供更新病患管理建議。
新軟體版本控制器(algorithm C)可避免控制器意外的重置，這種情況可能發生在舊版軟體algorithm A或B。原廠將提供新軟體版本控制器取代醫院庫存及病患備用之控制器。但原廠建議醫師應視情況評估更換控制器，更換控制器將停止HVAD幫浦，可能引起幫浦延誤或無法啟動。在取得新軟體版本控制器前，醫師應繼續參考自2024年4月起提供的病患管理建議。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響產品共2台(病人使用中及備用機各一台)，美敦力醫療產品股份有限公司已於115年02月09日開始通知受影響醫院，預計協助病患依法申請輸入新軟體版本控制器。待提供新軟體版本控制器後，美敦力醫療產品股份有限公司將取回未開封/未過期(即備用機)的舊版本控制器。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報，無來源網址