“奇異”麻醉系統安全警訊
“奇異”麻醉系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028280號
產品英文名稱：“GE” Anesthesia System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| CARESTATION 620 | All | 00840682103985 |
| CARESTATION 650 | 00840682103947 | |
| CARESTATION 750 | 00840682145596 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：麻醉科主管/臨床/生物醫學工程主任/護理主任/風險管理者/醫療保健管理者
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠注意到，當交流電源拔除或發生交流電源故障時，配備特定電源管理板的Carestation 600/700系列麻醉系統可能發生非預期關機。
麻醉系統僅在極少數情況下(即交流電源中斷且無持續備用緊急電源供應時)才會使用電池供電模式。若交流電源中斷，受影響系統不會自動切換至電池供電模式，而是在電源恢復後重新啟動。若發生此狀況，可能導致機械通氣、手動通氣及揮發性麻醉劑輸送暫時中斷。系統重啟後亦無法恢復至先前的通氣設定值。若使用者未能及時察覺並處理此情況，喪失通氣功能可能危及病患生命。
目前尚未收到因此問題造成的人身傷害。
受影響設備皆可以繼續使用。請客戶參閱通知函內之《客戶/使用者需採取的行動》的指示操作，包括確保旨揭產品始終與電源供應系統連接，如果有因電源供應問題導致系統出現非預期關機，建議採取下列措施：
- 立即將連接氧氣供源的自充氣式呼吸囊連接到患者的呼吸道裝置（例如氣管插管）上，並開始通氣。透過脈搏血氧飽和度監測評估氧合情況。
- 由於揮發性麻醉劑的輸送可能會暫時中斷，若有需要，應補充或改用靜脈麻醉劑。
- 系統重新啟動後，將進入使用前檢查階段。按下「開始麻醉」或「開始手術」按鈕，然後選擇「繞過」 按鈕跳過檢查階段。接下來，選擇適合患者的通氣參數和揮發性麻醉劑濃度。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響設備共50台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於114年12月初開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年1月底前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：02-81832872
聯絡人電子郵件：meihua.kuo@gehealthcare.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada