“醫科達”數位式直線加速器等3張許可證安全警訊
“醫科達”數位式直線加速器
“醫科達”數位式直線加速器
“醫科達”數位式高劑量直線加速器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011344號
衛部醫器輸字第036323號
衛部醫器輸字第026102號
產品英文名稱：
“ELEKTA” DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 許可證字號 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| 衛署醫器輸字第011344號 | ELEKTA INFINITY
Synergy |
0506019107151205060191071505 |
| 衛部醫器輸字第036323號 | Harmony
Harmony Pro |
05060191071581
05060191071604 |
| 衛部醫器輸字第026102號 | Versa HD | 05060191071529 |
*其餘原文警訊所述型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：公司維修工程師
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現與調節器放電桿相關的安全問題，此問題出現在生產過程中，供應商在壓接時將壓接點反向放入壓接工具中。這使得安全放電桿接地導線能夠被輕易拉出，從而可能導致安全風險。並非所有壓接處都有此問題，但原廠已發現庫存中有部分的壓接處是反向壓接的。此問題不會影響臨床治療，臨床使用者或病患不會受到臨床影響，但對進行維修服務的現場維修工程師(FSE)構成潛在安全風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共67台，久和醫療儀器股份有限公司已於114年11月11日通知受影響客戶並提供建議事項。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：02-66081999 ext. 730
聯絡人電子郵件：Lucia.Chang@chcg.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA