“因特”內視鏡手術輔助系統等2張許可證安全警訊
“因特”內視鏡手術輔助系統
“直覺”內視鏡手術器械控制系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第027652號
衛部醫器輸字第035493號
產品英文名稱：
“Intuitive Surgical” Instrument Control System, Endoscopic Instruments and Accessories
“Intuitive Surgical” Endoscopic Instrument Control System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 機械手臂推車 | PS 4000 | SK6917
SK2249 |
00886874110720 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療院所
警訊說明：(矯正原因描述)
滾珠螺桿零件驅動器械托架沿著插入軸上下移動，且位於機械手臂的最後一個連桿結構內。若滾珠螺桿發生故障，器械托架可能會沿著插入軸被動移動，包括當時安裝在托架上的任何器械。這可能導致器械意外接觸人體組織，從而可能對病患造成傷害，甚至導致死亡。在極少數情況下，如果滾珠螺桿出現異常，使用者可能無法察覺。系統可能仍能正常運作；然而，隨著時間的推移，滾珠螺桿承受的應力不斷增加，最終可能導致零件失效。
原廠曾於2022年因針對一件系統的機械手臂之滾珠螺桿故障事件啟動市場矯正行動，並實施一項現場測試，以改進可能發生故障的滾珠螺桿之檢測，當時台灣不在受影響範圍內。後續原廠發現，該現場測試無法向維修技術人員顯示測試的合格/不合格結果。
原廠目前啟動一項自願性停止使用特定達文西手術系統的行動。根據原廠對現有數據的內部審查，需要採取額外措施 (立即停用系統並由維修工程師執行系統手臂之更換與檢測) ，以確保能繼續安全使用。目前，尚未接獲相關的嚴重不良事件通報。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響型號/序號產品共2台。瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司已於114年11月8日通知受影響醫院立即停用，並已於114年11月9日由工程師完成必要之檢修。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-89789642
聯絡人電子郵件：DL-TaiwanRAQA@intusurg.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic