“索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證安全警訊
“索邏格”心伴左心室輔助系統
“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第030802號
衛署醫器輸字第020709號
產品英文名稱：
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 許可證字號 | 名稱描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第030802號 | HeartMate 3心伴左心室輔助系統植入組 | 106524INT | 請參看附件產品列表 | 00813024011712 |
| HeartMate 3系統控制器 | 106531INT | 請參看附件產品列表 | 00813024011842 | |
| 衛署醫器輸字第020709號 | 心伴第二型左心室輔助系統之系統控制器 | 106762 | 請參看附件產品列表 | 00813024011286 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠注意到客戶關於控制器備用電池故障警報的回饋增加。當此警報啟動時，系統控制器的使用者介面上會顯示閃爍的黃色扳手圖示，代表控制器備用電池故障的提示性警報。當控制器有連接至外部電源時，此警報僅為提醒，並不表示系統發生嚴重故障或影響幫浦功能。經調查發現，部分系統控制器與備用電池排線連接處出現腐蝕現象，可能是由於在安裝或更換備用電池時，過度操作與移動排線連接介面所致。為降低故障警報發生的機率，建議臨床使用者在安裝或更換備用電池時，應避免過度操作、移動、施力和拉扯控制器與排線介面之間的連接處。同時提醒患者與照護者遵循病患手冊指示：若系統控制器出現備用電池故障警報，患者應先確認無其他警報、在問題解決前確保產品連接至外部電源，並儘速聯絡醫院聯絡人，以進行診斷並獲得指導，患者及照護者不應在未經臨床指導下立即嘗試更換系統控制器。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共423台，台灣雅培醫療器材有限公司已於114年10月15日開始通知受影響客戶，並提供使用建議事項。前述通知預計於114年11月30日前通知完畢。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada
【附件】“索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證安全警訊_受影響產品清單