”雅培”善翠美血液幫浦安全警訊
“雅培“善翠美血液幫浦
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第018391號
產品英文名稱：“Abbott” CentriMag Blood Pump
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| CentriMag Blood Pump | 201-90010 | 10157220, 10184551, 10190509, 10234422, 10234424,10250573, 10256371, 10261919, 10261920, 10261923, 10333760, 10339372, 10383828, 10391732, 10413131, 10413133, 10413566, 10474376, 10474377, 10498175, 10498176, 10501172, 10501173, 10503761, 10503762, 10506141, 10560622, 10591394 |
07640135140030 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現部分血液幫浦外殼底部邊緣的平整度與厚度未完全符合規格要求，此平整度與厚度的差異可能妨礙幫浦外殼正確插入CentriMag馬達，而導致對位不正。若未能正確地將血液幫浦鎖入馬達中，則可能在使用系統時導致顆粒物產生或溫度升高。原廠收到的通報顯示，此問題曾導致使用者焦慮、不便以及延遲血液動力學支援。目前尚未收到有任何報告提及與此問題相關的嚴重後果，但若幫浦未能正確裝入馬達，仍有不良健康後果的潛在風險。原廠已展開客戶通知作業，提醒在使用CentriMag急性循環支持系統時，務必確保依照使用說明書(IFU)的指示，將CentriMag血液幫浦牢固鎖入CentriMag馬達中。若可牢固鎖入，產品即為安全及可如預期運作。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共268台，台灣雅培醫療器材有限公司已於114年10月15日開始通知受影響客戶，並提供使用建議事項。預計於114年11月30日前通知完畢。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA