”飛利浦”磁共振儀等7張許可證安全警訊
“飛利浦” 磁共振儀
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦” 磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦”磁振造影系統
“飛利浦” 磁振造影系統
安全警訊
本案為食藥署114年6月19日張貼警訊(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=49166)之後續更新(本案新增受影響範圍及國內進口之受影響數量)。
許可證字號：
衛署醫器輸字第010492號
衛部醫器輸字第026559號
衛部醫器輸字第030750號
衛部醫器輸字第034246號
衛部醫器輸字第035048號
衛部醫器輸字第036564號
衛部醫器輸字第034773號 (國內未進口受影響產品)
產品英文名稱：
“PHILIPS” NUCLEAR MAGNETIE RESONANCE
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips”Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System (國內未進口受影響產品)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Achieva 1.5T | 781296 | NA |
| Intera 1.5T (該規格許可證已註銷) | 781195 | NA |
| Achieva 3.0T (該規格許可證已註銷) | 781177
781277 |
NA
NA |
| Ingenia 1.5T
Ingenia 3.0T |
781341
781396 782115 781342 |
00884838055322
NA 00884838099043 00884838055339 |
| Ingenia 1.5T S | 781347 | 00884838068421 |
| Ingenia Ambition S
Ingenia Ambition X |
782108
782139 782109 |
00884838098343
00884838108639 00884838098350 |
| Ingenia Elition X | 781358
782107 782136 |
00884838098350
00884838098336 00884838108608 |
| MR5300 | 782110 | 00884838099364 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現受影響型號設備，因其梯度線圈的特定零組件故障可能導致它成為熱源，進而產生煙霧及/或起火。如果零組件發生故障，使用者可能觀察到以下情況：
- 由於梯度放大器偵測故障，掃描中止錯誤訊息會重複出現
- 檢查室或技術室的系統發出異常噪音
- 燒焦味
- 冒煙及/或起火
如果發生煙霧或火災，患者或操作員可能面臨吸入煙霧、燒傷或窒息的風險，從而導致受傷或死亡。此問題還可能造成財產損失。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內本次新增受影響設備數量共45台，台灣飛利浦股份有限公司已於114年7月7日啟動通知受影響客戶並提供建議事項以避免警訊問題發生。前述矯正措施預計於114年7月31日完成。後續依據原廠排程，預計於114年第3季開始為受影響設備進行矯正措施。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic