“美敦力” 主動脈根部套管回收警訊
“美敦力” 主動脈根部套管
回收警訊
114年7月4日更新受影響批號及數量
許可證字號：衛署醫器輸字第008922號
產品英文名稱：“Medtronic” Aortic Root Cannulae
114年7月4日更新受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| 11014L | 2022010948、2022050699、
2022061048、2022070056、 2022100740、2022110055、 2022110057、2022110714、 2022110716、2023020721、 2023020723、2023021131、 2023040434、2023040807、 2023041173、2023050392、 2023101328、2023110294、 2023111655、2023120163、 2023121023、202401C029、 2024020443、2024020449、 2024020450、2024030346、 2024030807、2024030982、 2024050386、2024050387、 2024050388、2024050390、 2024050391、0230554222 |
00613994495495、
20613994495499 |
*其餘原文警訊所提及之型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現上述產品之公螺旋接頭(male luer)製造過程中有非預期的鬆脫物。截至114年1月10日，總公司未曾收到與此問題相關的客訴。若在使用前發現非預期的鬆脫物，可能因替換產品而導致手術延遲；若未能在使用前發現非預期的鬆脫物，且臨床醫師使用了該套管，則可能導致可逆/不可逆的中風。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
114年7月4日更新國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共1,500支，美敦力醫療產品股份有限公司已於114年06月25日開始通知新增之受影響客戶相關注意事項，並回收特定受影響產品批號。上述行動預計於114年10月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
瑞士Swissmedic
日本PMDA
美國FDA
中國NMPA
“美敦力” 主動脈根部套管回收警訊(114.07.04更新)