“索邏格”心伴左心室輔助系統等2張許可證回收警訊
“索邏格”心伴左心室輔助系統
“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第030802號
衛署醫器輸字第020709號 (國內無進口受影響產品)
產品英文名稱：
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 行動電源單位 (Mobile Power Unit) | 107758 |
20254107；20277259；20277260； 20297156；20307754；20307756； 20307758；20307762；20307763； 20307784；20307792；20326861 |
00813024010890 |
| 107754 | (國內無進口受影響產品) | 05415067038234 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業/使用人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠調查發現部分產品的外接行動電源單位(Mobile Power Unit, MPU)可能出現突發性的非預期性能問題，例如：無法開機、無預警關機、或突然關機後重新啟動，同時系統控制器顯示黃色扳手警示或「無外接電源(No External Power)」警示。上述問題對患者的影響包括焦慮及不便。雖然因本產品內部尚有可供幫浦運作達15分鐘的備用電池，故未曾接獲通報，但該裝置的供電中斷，可能會導致嚴重的不良健康後果。這些問題與2024年4月至2025年2月間分銷的特定MPU內的電子元件有關，並非所有MPU都含有不合格的電子元件。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/序號總共12台，台灣雅培醫療器材有限公司已於114年3月14日開始將此事件資訊及建議事項通知相關經銷商/醫療院所，預計於114年4月30日前通知完畢。該公司將即時更換出現非預期性能問題的MPU裝置，以及尚未使用的醫院庫存，所有剩餘的、未出現警訊所述問題的MPU則預計於114年6月起開始更換。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-8752-22158
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA
日本PMDA
瑞士Swissmedic
瑞士Swissmedic