1. 英國MHRA回顧術後使用緩釋劑型鴉片類藥品之風險效益，少數含morphine或oxycodone成分之緩釋劑型鴉片類藥品，有被核准用於治療術後疼痛，然此使用可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用(persistent post-operative opioid use, PPOU)」及「通氣障礙(opioid-induced ventilatory impairment, OIVI)」之風險。
2. PPOU是指自手術日起持續使用鴉片類藥品超過90天，更易發生於術前已在使用緩釋劑型鴉片類藥品的病人；OIVI則為一種嚴重的呼吸抑制，其症狀表現為中樞呼吸抑制、鎮靜及上呼吸道阻塞，尤其是鴉片類藥品過量使用或與其他鎮靜藥品(如：benzodiazepines、pregabalin或gabapentin)併用時，可能導致病人昏迷甚至死亡。
3. 英國MHRA說明手術後產生的疼痛通常是短暫的，約持續5-7天，因此僅須短期治療，鴉片類藥品以使用速放劑型(immediate release)為佳，不建議使用緩釋劑型來緩解術後急性疼痛，並決議移除緩釋劑型morphine及oxycodone治療術後疼痛之適應症，就其他緩釋劑型鴉片類藥品成分則不建議用於緩解急性術後疼痛。

1. 經查，我國核准與本次英國MHRA資訊相關之緩釋劑型鴉片類藥品許可證共23張，主要為口服錠及穿皮貼片，成分包含morphine、oxycodone、fentanyl及tramadol，其中文仿單之刊載情形如下：

• (1)所核適應症包含緩解嚴重及頑固性疼痛、需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛等，皆未如本次英國MHRA發布資訊特別排除「治療術後疼痛」。
• (2)部分仿單於「用法用量」、「副作用/不良反應」等處，有刊載該藥用於緩解術後疼痛、術後用藥應調整劑量等相關安全性資訊。
• (3)各成分之仿單對於「持續性術後鴉片使用(PPOU)」及「鴉片類引起之通氣障礙(OIVI)」相關之風險資訊刊載不一。

2. 本署刻正評估是否針對該等緩釋劑型之鴉片類藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 術後疼痛通常為短期的急性疼痛，若有需要使用到鴉片類藥品緩解，建議優先考慮「速放劑型(immediate release)」，因術後使用「緩釋劑型」的鴉片類藥品緩解疼痛，可能增加病人發生「術後持續性的鴉片使用(PPOU)」及「通氣障礙(OIVI)」的風險，症狀表現為依賴、嚴重的呼吸抑制、鎮靜及上呼吸道阻塞。
2. 發生前述2項風險的高危險族群包含呼吸功能受損、患有呼吸系統疾病、神經系統疾病、腎功能不全、心血管疾病、同時使用中樞神經系統抑制劑、65歲以上、對鴉片類藥品有耐受性及術前使用鴉片類藥品者。處方鴉片類藥品予該等族群前，請謹慎評估其風險效益。
3. 在手術前，請先與病人討論疼痛控制計畫。若經評估須使用緩釋劑型之鴉片類藥品，請向病人說明用藥風險，包含依賴性、呼吸抑制及鎮靜等，於用藥期間建議監測病人的鎮靜及呼吸狀況。
4. 若病人於出院時仍須使用鴉片類藥品止痛，應依病人疼痛的強度等情況處方最低有效劑量。

◎ 病人應注意事項：

1. 若您需要進行手術且有下列情況：具有呼吸功能障礙或呼吸疾病、神經方面疾病、腎功能不全、心血管疾病、有在使用酒精、安眠藥或其他鎮靜劑、對鴉片類藥品具耐藥性，或術前已在使用鴉片類藥品，就醫時請主動告知醫師，並在術前與醫師討論您的疼痛控制計畫。
2. 請依照醫囑用藥，切勿使用超出醫生開立給您的劑量、擅自增加頻次或延長用藥天數，否則可能導致嚴重副作用。
3. 如果您在用藥期間出現疑似呼吸抑制的症狀，如呼吸變慢、變淺或感到呼吸困難，或發現無法依照原定計畫停用鴉片類藥品，應立即就醫。
4. 若對於用藥有任何的疑慮或疑問，請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

對消化系統之作用：使消化道平滑肌收縮，抑制胃及腸道運動，減少胃液、膽汁及內臟液之分泌，提高肛門括約肌緊張，綜合以上作用而呈強烈止瀉作用。

1. 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。
2. 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人，且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。
3. 可耐受鴉片類藥物的兒童病人：年滿 11歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物（至少20 mg 之oxycodone或相等劑量）。