含desogestrel和etonogestrel成分藥品安全資訊風險溝通表


含desogestrel和etonogestrel成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:115/9

藥品成分 desogestrel、etonogestrel
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含desogestrel成分藥品許可證共6張、含etonogestrel成分藥品許可證共2張。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症 避孕。
藥理作用機轉 desogestrel和etonogestrel為黃體素。etonogestrel乃是desogestrel的生物活性代謝物,透過抑制排卵及改變子宮頸黏液黏稠度,來達到避孕作用。
訊息緣由 2026/7/10、2026/8/6歐洲醫藥管理局(EMA)藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)發布警訊,提醒長期(>1年)使用含desogestrel或etonogestrel成分避孕藥品,可能微幅增加腦膜瘤(meningioma)風險,已發布致醫療人員溝通函提醒相關風險,並將更新含desogestrel和etonogestrel成分藥品之仿單。
網址:歐洲藥品管理局 公告原址公告附件
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 一項大型的法國流行病學研究結果發現使用desogestrel一年以上的女性發生顱內腦膜瘤的風險會微幅增加,且使用時間越長、曾使用過已知和腦膜瘤風險相關之黃體素藥品(如cyproterone、nomegestrol、medroxy-progesterone和chlormadinone等)的女性,風險更高,而在停用desogestrel一年後,則未再觀察到風險增加情形。
  2. 儘管使用desogestrel和etonogestrel可能增加腦膜瘤風險,但罹患腦膜瘤的可能性整體而言仍然非常低,估計每67,300名用藥的女性僅多出1例腦膜瘤。腦膜瘤通常為良性(非癌性),但視其大小或位置,仍可能引發嚴重問題。
  3. PRAC經評估後建議現有或曾有腦膜瘤病史的女性禁止使用含desogestrel或etonogestrel成分之藥品,且開始用藥前應考量先前使用黃體素的情況;並應監測用藥女性是否出現疑似腦膜瘤的症狀和徵象,如果確診腦膜瘤,須停用藥品。
  4. EMA將更新含desogestrel和etonogestrel成分藥品之仿單,納入腦膜瘤為發生頻率未知之不良反應,並同時加刊新的禁忌症和警語;另發布致醫療人員溝通函提醒相關風險。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明

  1. 我國核准含desogestrel成分藥品許可證共6張、含etonogestrel成分藥品許可證共2張,適應症為避孕等,其中文仿單未刊載腦膜瘤相關安全性資訊
  2. 本署刻正評估是否針對含desogestrel及含etonogestrel成分藥品採取進一步風險管控措施。

醫療人員應注意事項:

  1. 長期(>1年)使用含desogestrel或etonogestrel成分避孕藥品可能微幅增加腦膜瘤風險,且使用時間越久,風險越高。此外,曾使用過已知和腦膜瘤風險相關之黃體素藥品(如cyproterone、nomegestrol、medroxy-progesterone和chlormadinone)的女性,風險可能更高。
  2. 對於現有或曾有腦膜瘤病史的女性,請審慎評估其使用含desogestrel和etonogestrel成分避孕藥品之風險/效益。
  3. 對於使用含desogestrel或etonogestrel成分避孕藥品的女性,請觀察其是否出現腦膜瘤的症狀和徵象,如視力變化、聽力損失或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛加劇、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等,並提醒病人,用藥後若出現前述相關症狀和徵象,應尋求醫療協助。

病人應注意事項:

  1. 長期(>1年)使用含desogestrel或etonogestrel成分避孕藥品可能微幅增加發生腦膜瘤的風險。若您現有或曾有腦膜瘤病史、或是曾使用過黃體素藥品,就醫時請主動告知醫師。
  2. 若您於使用含desogestrel或etonogestrel成分避孕藥品期間出現腦膜瘤相關症狀或徵象,如視力變化、聽力損失或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛加劇、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等,請尋求醫療協助。
  3. 如果對於使用含desogestrel或含 etonogestrel成分藥品有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

含desogestrel和etonogestrel成分藥品安全資訊風險溝通表


資料來源-衛生福利部食品藥物管理署