貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌) 安全警訊
貝克曼庫爾特 高效能亞瑟斯免疫分析系統 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸壹登字第a00067號
產品英文名稱：Beckman Coulter DxI 9000 Immunoassay Analyzer (Non-sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 型號 | 軟體版本 | UDI-DI |
|---|---|---|
| C11137 | SW 1.20.0 and below | 15099590732103 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
系統軟體版本1.20.0或以下的DxI9000分析儀在連接至主機系統（如實驗室資訊系統(laboratory information system, LIS)或中介軟體(middleware)）時，可能會發生通訊問題。當分析儀累積了未傳送至主機系統的已取消品管(QC)測試結果，則分析儀可能會與主機系統斷線並影響檢體處理，上述問題無法透過常規故障排除來恢復。
當DxI 9000與主機系統斷線時，會以下列方式回應：
- 未產生事件訊息：DxI9000可能會將檢體排放至檢體輸出區，或者檢體可能留在檢體吸樣區。DxI9000無法以常規故障排除程序處理其他測試。
- 有產生事件訊息：警告實驗室LIS已斷開連線。DxI9000不吸取患者檢體，而是將檢體排放至檢體輸出區。
上述反應都可能會中斷檢體處理，進而延遲病患報告產出或治療。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共2台(其中1台僅供內部教育訓練使用，未於客戶端臨床使用)，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司預計於114年4月11日前通知受影響客戶上述通訊問題與後續影響。並依原廠排程，於取得新的軟體版本後將執行軟體升級。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2730-2503
聯絡人電子郵件：hychang@beckman.com
相關警訊來源(網址) ：
澳洲TGA