“飛利浦”胎兒監視器安全警訊
“飛利浦”胎兒監視器
安全警訊
114年3月27日更新國內矯正措施
許可證字號：衛署醫器輸字第034477號
產品英文名稱：“Philips” Avalon Fetal Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 規格 | 型號 | UDI-DI |
|---|---|---|
| Avalon CL 傳導器 | 867246 | 00884838093195 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知，搭配Avalon胎兒監視器使用之有線超音波傳導器(型號867246，軟體版本為L.01.04)用於多胞胎(雙胞胎或三胞胎)監測時，可能出現胎心率(FHR, Fetal Heart Rate)不準確的問題。如果偵測不到生理訊號(來自胎兒心臟的迴聲)，或是訊號極弱(例如懷孕的最初幾週)，有線超音波傳導器之間容易相互干擾，因而產生非真實胎心率。若前述問題發生，而醫護人員未察覺監測結果可能不準確的情況下，則可能導致多胞胎產婦接受錯誤治療或延遲治療(非計劃性剖腹產unplanned c-section）。
本案產品用於單胞胎監測時，不會出現此問題。目前國內無接獲不良反應通報。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共48台，台灣飛利浦股份有限公司於113年5月27日開始通知受影響客戶，提醒使用者若需要監測多胞胎的胎兒心率時，注意事項如下：
- 請勿使用韌體版本為L.01.04的有線超音波傳導器。
- 韌體版本非為L.01.04 的有線超音波傳導器可以使用。
- 改用無線超音波傳導器 (866076) 監測單胞胎、雙胞胎或三胞胎的胎心率。
前述通知行動預計於113年6月22日完成。後續將依據原廠排程，為受影響客戶提供解決方案。
114年3月27日更新之國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共51台，台灣飛利浦股份有限公司已於113年6月30日完成通知受影響客戶，提醒使用者注意事項如下：
- 多胞胎監測時請勿搭配軟體版本為L.01.04的有線超音波傳導器。
- 非軟體版本L.01.04的有線超音波傳導器可以正常使用。
後續依據原廠排程，預計於114年6月30日前完成受影響之傳導器軟體更新。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada