“飛利浦“心血管X光系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第032067號

產品英文名稱：“Philips” Azurion Series X-ray System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠表示，Azurion系統控制模組上的「浮動台面控制鈕」，在長期使用後可能因機械磨損，影響台面之縱向及橫向移動功能。若於臨床使用中發生此問題，可能導致以下潛在風險：

• 台面移動受限：台面無法順暢移動可能造成治療延遲，對於接受緊急介入治療（如急性缺血性中風、心肌梗塞或致命性出血）之重症病患而言風險較高。
• 機械損壞受傷：控制鈕磨損損壞後可能形成尖銳邊緣，若使用者接觸到，則有輕微受傷（如皮膚割傷）之風險。

經評估，發生嚴重不良健康結果之機率極低。截至目前為止，原廠尚未接獲任何與此問題相關之病患或使用者傷害通報。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/序號數量共88台，台灣飛利浦股份有限公司已於115年4月29日通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於115年5月31日前完成。後續將依據原廠排程，預計於115年7月開始為受影響設備安裝輔助平移手把。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic

加拿大 Health Canada

“飛利浦”心血管X光系統安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈