“曲克”新音司停內視鏡止血夾

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第036138號

產品英文名稱：“COOK” Instinct Plus Endoscopic clipping device

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材經銷商

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠近期接獲多起通報，指出特定批號之止血夾在操作過程中，可能發生夾鉗外殼與導管脫離之異常情形，致無法正常打開夾鉗。若前述異常未於使用前被辨識，可能導致手術/處置過程延遲、異物於病人體內脫落、夾鉗未依預期釋放、須進行額外止血治療或裝置病人端出現尖銳物外露之危險情況，爰原廠主動針對該特定批號進行預防性回收。經調查，該異常多可於使用前即被辨識，並及時替換為功能正常之裝置，目前國內未收到相關不良事件通報。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，台灣曲克股份有限公司進口受影響產品共20個，並於115年3月5日通知受影響客戶停止使用受影響批號產品並予隔離，後續將自客戶處回收。

備註：

1. 本案屬第二級回收，應於115年6月30日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及矯正預防措施。
2. 請各醫療院所、醫療器材經銷商立即停止使用受影響產品並配合回收作業。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：02-66283500#3541
聯絡人電子郵件：eileen.huang@cookmedical.com

相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada

美國FDA

“曲克”新音司停內視鏡止血夾回收警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈