“磊仕” 呼吸器

“磊仕” 呼吸器

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第034531號

衛部醫器輸字第034534號

產品英文名稱：

“Respironics” Trilogy Evo Ventilator

“Respironics” Trilogy EV300 Ventilator

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠通知以下三個產品問題，可能影響呼吸器效能：

1. 禁止使用非氣動式(例如震盪式網孔)噴霧器
   原廠針對噴霧器對 Trilogy Evo Platform 呼吸器性能影響的分析顯示，使用非氣動式噴霧器搭配 Trilogy Evo Platform 呼吸器，可能導致設定的潮氣量與病患接收的潮氣量之間存在差異。因非氣動式噴霧器在氣流中加入液滴會改變其特性，導致呼吸器對漏氣估計的計算不正確。這導致實際供氣量較圖形使用者介面顯示量低。無論流量感測器有或沒有氣霧沉積的情況，此問題皆可能發生。這也導致產品未符合國際標準 ISO 80601-2-121 的要求。
2. 噴霧器使用與流量感測器影響
   使用安裝在特定位置的管內霧化器，可能導致氣溶膠沉積物長期聚積在裝置內部的流量感測器上，可能影響設備效能，使病患治療受影響。若裝置從未使用管內霧化器則不受影響。
3. 阻塞警報時間
   原廠獲悉受影響呼吸器不符合 ISO 80601-2-12第201.12.4.108條及ISO 80601-2-72第201.12.4.107 條所規定的阻塞警報要求。標準中規定從阻塞到警報的延遲時間，不得超過 2 個呼吸週期或 5 秒，以較長時間為準。但目前的阻塞警報延遲時間為 65 秒，比標準的規定多出 60 秒。原廠已進行評估，確定此問題不會對病患造成任何風險。如果出現阻塞，除了阻塞警報外，也會發出其他中高優先順序的警報。

註：本案警訊說明二、三已於113年發布：

http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=47191 (113年8月9日發布)
http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=47544 (113年12月11日發布)

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

國內矯正措施：

經查，國內受影響設備共390台。台灣飛利浦股份有限公司已於115年2月13日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述通知行動預計於115年3月31日前完成。後續依據原廠排程，為受影響設備進行軟體更新。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址) ：
加拿大Health Canada

“磊仕” 呼吸器等2張許可證安全警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 國外消費紅綠燈