“戴爾貝斯”氧氣濃縮機回收警訊
“戴爾貝斯”氧氣濃縮機
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第021064號
產品英文名稱：“DeVilbiss” Portable Oxygen Concentrator
受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號/序號 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| iGo®2攜帶式氧氣濃縮機 | 配件車用充電電源線DV6X-619 | 範圍2023/1/1~2024/12/31 版本Rev E | NA |
| 主機125D
(本體並未被回收，提供機器序號僅作為協助辨識受影響充電線之用) |
D23125001DS 至 D23A26121DS | ||
| F23B06001DS 至 F25108143DS |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲數起客訴反應電源插頭於使用時出現過熱現象。經調查確認，根本原因為組裝錯誤：保險絲與固定彈簧的安裝位置顛倒。此錯誤在部分使用情況下可能導致轉接頭連接處溫度升高，造成燙手，並有少數案例出現塑膠外殼變形。截至目前為止，尚未接獲與該問題相關之嚴重傷害通報。但在使用過程中，該異常可能造成手指或手部輕微燙傷。相關製造瑕疵目前已完成修正，原廠為確保使用者安全，決定主動回收所有受影響的車用充電電源線，此配件原為iGo®2攜帶式氧氣濃縮機所隨附，亦有作為獨立更換零件販售。此次回收適用於2023年1月1日至2025年2月21日期間，隨主機出貨或單獨銷售的所有車用充電電源線。請注意：此配件之缺陷不影響iGo®2主機本體或其他配件的功能與安全性。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共12個，嘉杏股份有限公司已於114年5月12日開始通知受影響客戶，回收特定受影響序號的車用充電電源線並提供新品給客戶。前述回收行動預計於114年6月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：嘉杏股份有限公司
聯絡電話：02-2541-5519
聯絡人電子郵件：biostm.tw@msa.hinet.net
相關警訊來源(網址) ：
美國FDA
加拿大Health Canada