6/27_醫療器材上市後監督及通報系統說明會(北部場)


6/27_醫療器材上市後監督及通報系統說明會(北部場)

【主辦單位】衛生福利部食品藥物管理署

【承辦單位】財團法人藥害救濟基金會、全國藥物不良反應通報中心

【時  間】114年6月27日(星期五) 13:00 – 16:30

【地  點】食品藥物管理署國家生技園區F208教室(台北市南港區研究院路一段130巷109號)

【辦理方式】實體辦理合併線上直播

【報名方式】本說明會一律於「教育資源中心平台」(https://learning.tdrf.org.tw)註冊報名。本場說明會實體名額上限95人,一家廠商以一人報名為限,線上直播名額則不限人數及廠商。

【報名對象】醫療器材廠商及相關從業人員

【學習時數】醫療器材技術人員學習時數之申請注意事項,請見下方說明。

【報名時間】即日起開始報名至6月13日止或額滿為止。報名後因故無法出席者,請自行於「教育資源中心平台」取消報名,以免影響其他人權益。若實體報名人數超過限制,以報名資格及優先順序為主,主辦單位保留報名之審核權利。

【報名網址】

線上場報名連結https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/FTZ

實體場報名連結https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/FCC

或於「教育資源中心平台」(https://learning.tdrf.org.tw) 選擇本課程進入報名,實體錄取通知或視訊直播連結將於上課三天前,以E-Mail方式通知報名學員。

【注意事項】主辦單位保留變更本說明會內容、講題、時間安排等權利;說明會資訊如有異動,以網站更新公告為準,網址:https://www.tdrf.org.tw/news02/。如有相關疑問請洽tdrf-event@tdrf.org.tw。

【學習時數申請注意事項】

1.說明會當日須於規定時間內,至「教育資源中心平台」完成簽到及結訓問卷(視同簽退),始能取得學習時數。

2.本說明會結訓學員可採認「我國醫療器材相關法令」課程3小時之時數,可同時認列醫療器材技術人員管理辦法第5條之教育訓練時數,及同辦法第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。請於該次說明會結束後6個月,自行至食藥署之「醫療器材及化粧品數位學習網」查詢。

3.本年度食藥署委託本會辦理之北(含線上直播)、中、南部說明會場次,參加2場(含)以上者,僅認定一場次之學習時數。

 

議程

時間 議題 主講人
13:00~13:30 簽到
13:30~13:35 致詞
13:35~14:25 醫療器材安全監視計畫、管理及報告繳交重點 財團法人藥害救濟基金會

陳珏頻 資深專員

14:25~15:15 醫療器材嚴重不良事件通報管理及IMDRF不良事件譯碼介紹 財團法人藥害救濟基金會

莊舒涵 組員

15:15~15:25 休息
15:25~15:45 醫療器材主動通報及落實矯正預防措施(醫療器材管理法第49條) 財團法人藥害救濟基金會

林筱珊 組員

15:45~16:30 醫療器材回收處理辦法與系統填報之說明 食品藥物管理署
16:30~ QA及簽退