“柯惠”雪莉氣切管回收警訊

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第033237號

產品英文名稱：“Covidien” Shiley Tracheostomy Tube

受影響規格/型號/批號，及其UD-DI：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

美敦力總公司收到16份報告指出上述批號產品之固定翼會與氣切套管脫離，此可能會導致呼吸衰竭、非特定組織損傷、誤吸、呼吸道感染、支氣管痙攣、治療延誤和/或死亡。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。

處置建議：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共96支，美敦力醫療產品股份有限公司已於114年02月27日開始通知客戶相關注意事項並回收受影響產品。上述行動預計於114年05月31日完成。

廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6168
聯絡人電子郵件：lisa.yeh@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA

“柯惠”雪莉氣切管回收警訊

資料來源-衛生福利部食品藥物管理署 消費者紅綠燈