“恩提愛”派普萊凡帝爵栓塞裝置
回收警訊
許可證字號:衛部醫器輸字第036470號
產品英文名稱:“MTI” Pipeline Vantage Embolization Device with Shield Technology
受影響規格/型號/批號,及其UD-DI:
受影響規格 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
---|---|---|---|
PED3-027-XXX-XX系列 (回收型號) |
PED3-027-350-16 | 所有批號 | 00847536035294 |
PED3-027-350-20 | 00847536035317 | ||
PED3-027-350-25 | 00847536035324 | ||
PED3-027-400-14 | 00847536030879、00847536035379 | ||
PED3-027-400-16 | 00847536030886、00847536035386 | ||
PED3-027-400-20 | 00847536035409 | ||
PED3-027-400-25 | 00847536030916、00847536035416 | ||
PED3-027-400-30 | 00847536035423 | ||
PED3-027-450-14 | 00847536035478 | ||
PED3-027-450-16 | 00847536030985、00847536035485 | ||
PED3-027-450-20 | 00847536035508 | ||
PED3-027-450-25 | 00847536035515 | ||
PED3-027-450-30 | 00847536035522 | ||
PED3-027-450-40 | 00847536035546 | ||
PED3-027-500-14 | 00847536031067、00847536035577 | ||
PED3-027-500-16 | 00847536035584 | ||
PED3-027-500-20 | 00847536031098、00847536035607 | ||
PED3-027-500-25 | 00847536031104、00847536035614 | ||
PED3-027-500-30 | 00847536035621 | ||
PED3-027-500-40 | 00847536035645 | ||
PED3-027-550-16 | 00847536035683 | ||
PED3-027-550-20 | 00847536035706 | ||
PED3-027-550-30 | 00847536031203、00847536035720 | ||
PED3-027-550-40 | 00847536031227、00847536035744 | ||
PED3-027-550-50 | 00847536035768 | ||
PED3-027-600-16 | 00847536035805 | ||
PED3-027-600-20 | 00847536031302、00847536035829 | ||
PED3-027-600-30 | 00847536035843 | ||
PED3-027-600-40 | 00847536031340、00847536035867 | ||
PED3-027-600-50 | 00847536031364、00847536035881 | ||
PED3-021-XXX-XX系列 (無須回收) |
PED3-021-250-12 | 所有批號 | 00847536034891 |
PED3-021-250-14 | 00847536034907 | ||
PED3-021-250-16 | 00847536034914 | ||
PED3-021-250-20 | 00847536030442、00847536034938 | ||
PED3-021-275-14 | 00847536030473、00847536034969 | ||
PED3-021-275-16 | 00847536034976 | ||
PED3-021-275-20 | 00847536034990 | ||
PED3-021-300-14 | 00847536030534、00847536035027 | ||
PED3-021-300-16 | 00847536030541、00847536035034 | ||
PED3-021-300-20 | 00847536030565、00847536035058 | ||
PED3-021-325-14 | 00847536030619、00847536035102 | ||
PED3-021-325-16 | 00847536030626、00847536035119 | ||
PED3-021-325-20 | 00847536035133 | ||
PED3-021-350-14 | 00847536035188 | ||
PED3-021-350-16 | 00847536030701、00847536035195 | ||
PED3-021-350-20 | 00847536035218 | ||
PED3-021-350-25 | 00847536035225 |
發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司收到報告指出使用型號PED3-027-XXX-XX和型號PED3-021-XXX-XX的產品會導致手術過程中及術後出現壁貼合不完全/或編織變形的情況。編織變形(有時稱為“魚嘴狀”、“編織狹窄”或“編織塌陷”)和壁貼合不完全是已知風險,可能導致血栓形成和/或嚴重不良事件,包括中風或死亡。截至113年12月31日,美敦力總公司收到關於壁貼合不完全/或編織變形的報告,其中包括3例患者死亡和13例缺血性中風(在全球約18,200個PED3-027-XXX-XX 中有416起投訴)。相比之下,型號PED3-021-XXX-XX裝置關於壁貼合不完全/或編織變形的報告較少,有4例中風但沒有死亡案例(在約7,400個裝置中有57起投訴)。基於PED3-021-XXX-XX 的編織變形率低於型號PED3-027-XXX-XX,僅召回未使用的PED3-027-XXX-XX裝置。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議:
國內矯正措施:
經查,國內受影響客戶共5家,輸入之受影響產品共134支,美敦力醫療產品股份有限公司將於114年2月10日開始主動召回型號為PED3-027-XXX-XX的產品,此外,亦針對型號PED3-021-XXX-XX的使用說明書(IFU)進行修正,以向使用者提供降低壁貼合不完全/或編織變形風險的指導。上述行動預計於114年5月31日完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02-21836168
聯絡人電子郵件:isa.yeh@medtronic.com
相關警訊來源(網址) :
澳洲TGA
加拿大Health Canada
瑞士Swissmedic
英國MHRA