含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品安全資訊風險溝通表


含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品安全資訊風險溝通表

日期:113/10

藥品成分 medroxyprogesterone acetate(MPA)
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張,皆為口服劑型。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢
適應症 詳見附件。
藥理作用機轉
  1. MPA是progesterone的衍生物。適量的MPA可抑制腦下腺促性腺激素,繼而阻止濾泡的成熟化,可使孕齡婦女產生停止排卵的作用,也可改善更年期婦女血管方面的症狀。
  2. MPA之抗腫瘤活性係源於對下視丘-腦下垂體-性腺軸、雌激素受體,以及組織中類固醇代謝的作用;每天投與500 mg以上時,可能有類似腎上腺類皮質(corticoid-like)的效果。
訊息緣由 113/9/6歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)針對持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate數年的病人將增加罹患腦膜瘤之風險,建議採取新的風險管控措施。
網址:歐洲醫藥管理局原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. EMA-PRAC經檢視流行病學研究、醫學文獻案例研究、不良反應資料庫,發現持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate(注射劑型和≥100 mg的口服錠劑)數年的病人其罹患腦膜瘤之風險增加;然儘管使用高劑量的medroxyprogesterone acetate將顯著增加病人罹患腦膜瘤的相對風險,但其絕對風險極低。
  2. PRAC建議,除非有腫瘤治療需求,否則具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史的病人應禁止使用含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分之藥品。
  3. 另PRAC建議,應針對正在接受高劑量medroxyprogesterone acetate治療的病人,監測是否出現腦膜瘤相關症狀,包含視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力減退、癲癇發作及手腳無力等;若病人於用藥期間被診斷出罹患腦膜瘤,非用於腫瘤治療者,應停止使用;用於腫瘤治療者,應評估病人用藥之風險及效益。
  4. EMA將更新含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品之仿單,以包含腦膜瘤相關風險資訊,並發布致醫療人員溝通函,提醒醫療人員注意長期使用含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品致生的腦膜瘤風險增加。
食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明:

  1. 我國核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張,皆為口服劑型,其中文仿單未刊載腦膜瘤風險等相關安全性資訊。
  2. 本署現正評估是否針對該高劑量成分藥品採取進一步風險管控措施。

醫療人員應注意事項:

  1. 使用高劑量medroxyprogesterone acetate於具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史的病人時,應審慎評估用藥的風險及效益。
  2. 對於正在使用高劑量medroxyprogesterone acetate的病人,請:
    (1)監測病人是否出現腦膜瘤相關症狀,如:視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力減退、癲癇發作及手腳無力等;若病人於用藥期間被診斷出具有腦膜瘤,非用於腫瘤治療者,建議停止使用;用於腫瘤治療者,應重新評估病人用藥之風險及效益。
    (2)指導病人若於用藥期間發生腦膜瘤相關症狀,應立即尋求醫療協助。

病人應注意事項:

  1. 若您具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史,就醫時請主動告知醫師。
  2. 若您在使用含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品期間,出現腦膜瘤相關症狀,如視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力喪失、癲癇發作及手腳無力等,請立即尋求醫療協助。
  3. 若對於用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

附件、國內核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證及適應症

# 許可證字號 中文品名 英文品名 申請商名稱 適應症
1. 衛署藥製字第047519號 美普羅錠 100 毫克 MEPRO TABLETS 100MG 健喬信元醫藥生技股份有限公司 不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法及舒減療法,停經後婦女之乳癌。
2. 衛署藥製字第054975號 美得樂錠 100 毫克 Meterone Tablets 100 mg 永茂藥業股份有限公司
3. 衛署藥製字第047788號 美普羅錠500毫克 MEPRO TABLETS 500MG 健喬信元醫藥生技股份有限公司 不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法,停經後婦女之乳癌,攝護腺癌及伴有惡病體質之末期癌症病患使用。
4. 衛署藥製字第052430號 美得樂錠500毫克 Meterone Tablets 500 mg 永茂藥業股份有限公司
5. 衛署藥輸字第021150號 福祿多錠500毫克 FARLUTAL TAB. 500MG 輝瑞大藥廠股份有限公司
6. 衛署藥製字第057937號 美可倫顆粒500毫克 Megran Granules 500mg 健喬信元醫藥生技股份有限公司
7. 衛署藥製字第057936號 美可倫顆粒1000毫克 Megran Granules 1000 mg 健喬信元醫藥生技股份有限公司

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資料來源-衛生福利部食品藥物管理署