日期:113/10
藥品成分 | medroxyprogesterone acetate(MPA) |
藥品名稱及許可證字號 | 衛生福利部核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張,皆為口服劑型。 查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢 |
適應症 | 詳見附件。 |
藥理作用機轉 |
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訊息緣由 | 113/9/6歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)針對持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate數年的病人將增加罹患腦膜瘤之風險,建議採取新的風險管控措施。 網址:歐洲醫藥管理局原址 |
藥品安全有關資訊分析及描述 |
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食品藥物管理署風險溝通說明 | ◎ 食品藥物管理署說明:
◎ 醫療人員應注意事項:
◎ 病人應注意事項:
◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
附件、國內核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證及適應症
# | 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 申請商名稱 | 適應症 |
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1. | 衛署藥製字第047519號 | 美普羅錠 100 毫克 | MEPRO TABLETS 100MG | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法及舒減療法,停經後婦女之乳癌。 |
2. | 衛署藥製字第054975號 | 美得樂錠 100 毫克 | Meterone Tablets 100 mg | 永茂藥業股份有限公司 | |
3. | 衛署藥製字第047788號 | 美普羅錠500毫克 | MEPRO TABLETS 500MG | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法,停經後婦女之乳癌,攝護腺癌及伴有惡病體質之末期癌症病患使用。 |
4. | 衛署藥製字第052430號 | 美得樂錠500毫克 | Meterone Tablets 500 mg | 永茂藥業股份有限公司 | |
5. | 衛署藥輸字第021150號 | 福祿多錠500毫克 | FARLUTAL TAB. 500MG | 輝瑞大藥廠股份有限公司 | |
6. | 衛署藥製字第057937號 | 美可倫顆粒500毫克 | Megran Granules 500mg | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | |
7. | 衛署藥製字第057936號 | 美可倫顆粒1000毫克 | Megran Granules 1000 mg | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品安全資訊風險溝通表