日期:113/10
| 藥品成分 |
medroxyprogesterone acetate(MPA) |
| 藥品名稱及許可證字號 |
衛生福利部核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張,皆為口服劑型。
查詢網址:西藥•醫療器材許可相關查詢 |
| 適應症 |
詳見附件。 |
| 藥理作用機轉 |
- MPA是progesterone的衍生物。適量的MPA可抑制腦下腺促性腺激素,繼而阻止濾泡的成熟化,可使孕齡婦女產生停止排卵的作用,也可改善更年期婦女血管方面的症狀。
- MPA之抗腫瘤活性係源於對下視丘-腦下垂體-性腺軸、雌激素受體,以及組織中類固醇代謝的作用;每天投與500 mg以上時,可能有類似腎上腺類皮質(corticoid-like)的效果。
|
| 訊息緣由 |
113/9/6歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)針對持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate數年的病人將增加罹患腦膜瘤之風險,建議採取新的風險管控措施。
網址:歐洲醫藥管理局公告原址 |
| 藥品安全有關資訊分析及描述 |
- EMA-PRAC經檢視流行病學研究、醫學文獻案例研究、不良反應資料庫,發現持續使用高劑量medroxyprogesterone acetate(注射劑型和≥100 mg的口服錠劑)數年的病人其罹患腦膜瘤之風險增加;然儘管使用高劑量的medroxyprogesterone acetate將顯著增加病人罹患腦膜瘤的相對風險,但其絕對風險極低。
- PRAC建議,除非有腫瘤治療需求,否則具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史的病人應禁止使用含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分之藥品。
- 另PRAC建議,應針對正在接受高劑量medroxyprogesterone acetate治療的病人,監測是否出現腦膜瘤相關症狀,包含視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力減退、癲癇發作及手腳無力等;若病人於用藥期間被診斷出罹患腦膜瘤,非用於腫瘤治療者,應停止使用;用於腫瘤治療者,應評估病人用藥之風險及效益。
- EMA將更新含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品之仿單,以包含腦膜瘤相關風險資訊,並發布致醫療人員溝通函,提醒醫療人員注意長期使用含有高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品致生的腦膜瘤風險增加。
|
| 食品藥物管理署風險溝通說明 |
◎ 食品藥物管理署說明:
- 我國核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證共7張,皆為口服劑型,其中文仿單未刊載腦膜瘤風險等相關安全性資訊。
- 本署現正評估是否針對該高劑量成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
- 使用高劑量medroxyprogesterone acetate於具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史的病人時,應審慎評估用藥的風險及效益。
- 對於正在使用高劑量medroxyprogesterone acetate的病人,請:
(1)監測病人是否出現腦膜瘤相關症狀,如:視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力減退、癲癇發作及手腳無力等;若病人於用藥期間被診斷出具有腦膜瘤,非用於腫瘤治療者,建議停止使用;用於腫瘤治療者,應重新評估病人用藥之風險及效益。
(2)指導病人若於用藥期間發生腦膜瘤相關症狀,應立即尋求醫療協助。
◎ 病人應注意事項:
- 若您具有腦膜瘤或有腦膜瘤病史,就醫時請主動告知醫師。
- 若您在使用含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品期間,出現腦膜瘤相關症狀,如視力變化、聽力減退或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力喪失、癲癇發作及手腳無力等,請立即尋求醫療協助。
- 若對於用藥有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 |
附件、國內核准含高劑量(≥100 mg)medroxyprogesterone acetate成分藥品許可證及適應症
| # |
許可證字號 |
中文品名 |
英文品名 |
申請商名稱 |
適應症 |
| 1. |
衛署藥製字第047519號 |
美普羅錠 100 毫克 |
MEPRO TABLETS 100MG |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法及舒減療法,停經後婦女之乳癌。 |
| 2. |
衛署藥製字第054975號 |
美得樂錠 100 毫克 |
Meterone Tablets 100 mg |
永茂藥業股份有限公司 |
| 3. |
衛署藥製字第047788號 |
美普羅錠500毫克 |
MEPRO TABLETS 500MG |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
不能手術及復發性或轉移性之子宮內膜癌之輔助療法,停經後婦女之乳癌,攝護腺癌及伴有惡病體質之末期癌症病患使用。 |
| 4. |
衛署藥製字第052430號 |
美得樂錠500毫克 |
Meterone Tablets 500 mg |
永茂藥業股份有限公司 |
| 5. |
衛署藥輸字第021150號 |
福祿多錠500毫克 |
FARLUTAL TAB. 500MG |
輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 6. |
衛署藥製字第057937號 |
美可倫顆粒500毫克 |
Megran Granules 500mg |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
| 7. |
衛署藥製字第057936號 |
美可倫顆粒1000毫克 |
Megran Granules 1000 mg |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品安全資訊風險溝通表
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署