Vol_86 112年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析


Vol_86 112年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析

日期:113/6


藥品於上市前之臨床試驗雖有嚴謹規範與法規單位嚴格的審查,但受限於受試者數量、收納條件、研究設計與觀察時間長度等,仍然有許多未知風險,如: 特定族群(如孕婦、老人、幼兒)的用藥安全性、適應症外使用、其他少見或未知的不良反應資料等,須仰賴上市後藥品安全監視來持續監控藥品對於人體的風險,以減少與預防不良反應的發生。

自發性通報(spontaneous report)是藥品安全監視中最常見的方法之一,透過「不良反應通報系統」以經濟、廣泛且快速的方式收集醫療人員或民眾於使用藥品後發生不良反應之相關資訊,建立龐大的通報資料庫,再經由案例的評估彙整、資料分析以及安全訊號(signal)的偵測來發覺未知的、少見但嚴重的不良反應,進一步重新審視藥品在臨床使用上的利益風險,必要時採取風險管控措施以保障民眾的用藥安全。

自民國87年起,衛生署(現衛生福利部)委託中華民國臨床藥學會(現社團法人臺灣臨床藥學會)設置全國藥物不良反應通報系統,並於92年起委託財團法人藥害救濟基金會負責維運迄今,歷年來已累積超過22萬件通報案件,其各年度通報案件數趨勢分布。

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