1. 已發表的國際醫學文獻發現2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP不良反應案例，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起，亦有可能由感染、疫苗接種、攝入物質、蜘蛛咬傷等因素引起，病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。由藥品引起的AGEP主要治療方式為停用該致病藥品，而不良反應通常於15天內緩解，多數病例預後良好。
3. 瑞士醫藥管理局Swissmedic決議將更新mifepristone藥品仿單，於「警語及預防措施」、「不良反應」段落處加刊AGEP風險及相關安全資訊，並更新病人用藥須知相關段落。

1. 我國核准之含mifepristone成分藥品許可證共3張，其中文仿單於「不良反應」處刊載「過敏反應與皮膚-少見案例有皮膚疹(0.2%) ，單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾被報告過」等安全性資訊，惟未刊載本警訊提及之急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)風險。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 國際間接獲2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP文獻案例報告，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。
3. 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候，若發生皮膚不良反應，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助；對於發生嚴重皮膚不良反應的病人，應立即停用mifepristone。

◎ 病人應注意事項：

1. 服用含mifepristone成分藥品可能發生罕見的AGEP不良反應，症狀包括：皮膚出現鱗狀脫屑、大面積的紅疹、皮下有結節及水泡，伴隨發燒，前述症狀多發生於用藥初期。
2. 若在使用含mifepristone成分藥品期間發生皮膚不良反應，請立即尋求醫療協助。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。