1. PRAC回顧一項大型世代研究，該研究探討曾在子宮內暴露於17-OHPC之族群自出生後約50年期間的癌症風險。資料顯示曾暴露於17-OHPC之族群相對於未暴露者，可能增加其癌症發生之風險，然而單就癌症案例數而言，數據顯示曾暴露於17-OHPC之族群，惟其癌症發生率低 (小於25/100,000人年)，且研究缺少癌症風險因子相關資訊，因此PRAC認為曾在子宮內暴露於17-OHPC雖可能增加癌症發生之風險，但仍有不確定因素，所以此風險尚無法確立。
2. PRAC亦評估17-OHPC用於核准適應症之療效數據，包含一項探討17-OHPC用於預防早產之多中心雙盲隨機對照試驗，發現相較於安慰劑，使用17-OHPC在預防反復早產或預防因早產所導致之臨床併發症，並未有更好的療效。PRAC另回顧兩篇已發表的統合性分析(meta-analysis)，確認17-OHPC用於預防早產並不具效益，且認為對於其他核准之適應症的療效證據亦有限。
3. PRAC考量17-OHPC用於所有已核准適應症之臨床效益並未大於其風險，因此建議歐盟暫停販售含17-OHPC成分藥品，改用其他可行的替代療法。另，此次評估結果不影響黃體素(progesterone)之使用，因其作用方式與17-OHPC不同。

1. 我國核准含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)成分藥品許可證共3張，其中文仿單核准適應症為「無月經、機能性子宮出血、黃體機能不全之不妊症、切迫流產、習慣性流產」，惟未刊載癌症相關安全性資訊。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎ 醫療人員應注意事項：

1. 一項大型流行病學研究結果顯示，曾在子宮內暴露於17-OHPC之族群相對於未暴露者可能增加其癌症發生之風險，但癌症發生率低，且由於研究限制，該風險雖為可能但目前仍無法確立。
2. 一項多中心雙盲隨機對照試驗顯示使用17-OHPC預防早產缺乏療效，且17-OHPC其他核准適應症的療效資料亦有限。
3. 處方含17-OHPC成分藥品前，應審慎評估病人用藥之風險效益；對於正在接受17-OHPC治療之病人，建議可考量其他適合且可行之替代療法。

◎ 病人應注意事項：

1. 一項大型流行病學研究結果顯示，曾在子宮內暴露於17-OHPC之族群相對於未暴露者可能增加其癌症發生之風險，但癌症發生率低且風險尚無法確立。
2. 如果您對於使用17-OHPC成分藥品治療有疑問或疑慮，請諮詢您的醫師，醫師將審慎評估您使用該成分藥品的風險與效益。

◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。